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Course overview
这是一个内部研讨会，专为在生物制药研究行业工作的公司/机构设计，他们希望培训其内部员工（特别是非统计学家）。为了节省员工的差旅费用，研讨会可以在您选择的地点举行。
Parexel Academy 可以按照我们的标准研讨会计划或根据您的特定需求量身定制这些内部研讨会。根据经验，我们认为本次研讨会的最佳时间为 2 天。
Course details
Aim
参与者
Your benefits
计划概述
接触
Aim
本次研讨会专门设计用于使非统计学家了解临床试验的统计方面。除了学习如何使用统计语言与统计学家进行有效沟通外，参与者还将了解研究方案、报告和出版物中统计方法部分的主要概念，并将有机会探索监管框架 (ICH) 的关键统计方面, EMEA, FDA) 用于临床试验。
参与者
本次研讨会面向在制药行业工作的非统计学家，他们希望更好地了解临床研究的统计方面。特别感兴趣的是：
- 医疗顾问
- 临床研究协会
- 临床数据经理
- 医学作家
- 质量保证人员
Your benefits
完成本课程后，您将体会到统计学和统计学家在临床药物开发中的作用。
您将熟悉抽样、偏差、随机化和盲法、标准误差、置信区间、相关性和回归的概念、统计功效的概念及其在样本量规划中的重要性，以及临床和统计显着性之间的区别。
您将对统计方法在临床试验中的应用有一个清晰的了解，使您更容易理解协议并与医学和临床研究专业人员讨论研究设计的统计方面。
计划概述
试验设计的统计方面
- 统计设计的基本思想和问题
- 验证性与探索性分析
- 优越性、等效性和非劣效性试验的概念
- “患者之间”设计和“患者内部设计”之间的区别
- 需要在控制“噪音”的同时最大化“信号”
- 从设计阶段到统计分析的统计分析过程
- 计划、盲审和统计分析和报告
抽样和标准误差
- 样本与目标人群之间的相互关系
- 推理统计的目的
- 位置和可变性的测量
- 正态概率分布
- 标准误作为“可靠性”的衡量标准
置信区间和假设检验
- 置信区间及其适当解释
- 假设检验、p 值及其计算的框架
- 泛化到实际设置
- 零分布的定义、统计量和显着性水平的检验
- 单面和双面测试，I 型和 II 型错误
- 以两样本 t 检验和配对 t 检验为例
意向治疗和分析集
- 意向治疗原则 (ITT)
- 与分析集选择的关系
- 根据 ICH 的“完整分析集”和“每个协议集”
- 实际问题，例如处理缺失值
调整后的分析
- 方差的双向分析（ANOVA
- 研究治疗平均效应、中心效应
- 中心互动治疗
- 可推广到更复杂的情况
相关，回归，ANCOVA
- 相关性
- 线性回归作为研究依赖性的一种技术
- 多元线性回归
- 协方差分析作为比较组的一种手段
- 基线测试的使用和误用
二进制、分类和有序数据的分析
- 二进制数据的卡方检验
- 泛化到分类数据
- 对序数数据使用 Mantel-Haenszel 卡方检验
- 优势比、相对风险和需要治疗的人数
- Fisher 精确检验的作用
功效、样本量、统计学和临床意义
- 与样本大小计算相关的统计功效
- 标准差在此计算中的作用
- 随着试验数据的积累，重新评估样本量
- p 值和置信区间之间的联系
- p 值的限制
- 临床意义和统计学意义之间的区别
非参数方法
- “参数测试”的假设
- 恢复常态的转型
- t 检验的泛化处理非常数方差
- 患者之间和患者内的非参数测试
- Wilcoxon 秩和和 Wilcoxon
- 签名等级测试
- 非参数框架的优点/缺点
多重测试中的实际问题
- 与进行大量统计测试相关的问题
- 第一类错误率的膨胀
- 出现此类多重测试并提供解决方案的领域
等效性或非劣效性检验
- 测试优越性
- 等效性或非劣效性检验
- 等效/非劣效性设置的置信区间方法
- 等价边际的选择
- 与药物效应敏感性相关的问题
元分析
- 荟萃分析的目的和框架
- 在荟萃分析中合并结果的一般方法
- 荟萃分析在监管环境中的作用
生存型数据分析方法
- 事件发生时间数据的差异
- Kaplan-Meier 估计
- 对数秩检验
- Gehan-Wilcoxon 检验
- 根据预后变量的影响调整分析
- 独立审查的假设
交叉试验
- 2 x 2 交叉试验中与残留效应相关的问题
- 关于何时使用和何时不使用交叉试验的建议
- 分析方法
接触
额外的预包装课程
今天开始
我们开发量身定制、有意义且有效的教育和培训计划，以满足生物制药行业对专业人士和高管日益增长的需求。要了解有关我们的计划和定制培训选项的更多信息，或索取免费建议，请联系我们讨论您的需求和期望的目标。
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