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Course overview
这是一个内部研讨会，专为在生物制药研究行业工作的公司/机构设计，他们希望就选定的主题对其内部员工进行培训。为了节省员工的差旅费用，研讨会可以在您选择的地点举行。
Parexel Academy 可以按照我们的标准研讨会计划或根据您的特定需求量身定制这些内部研讨会。根据经验，我们认为本次研讨会的最佳时间为 2 天。
Course details
Aim
参与者
Your benefits
计划概述
接触
Aim
很少有从事临床研究或药物开发的专业人士有机会从设计到关闭进行临床试验。本次研讨会从良好临床实践 (GCP) 的角度对进行临床试验的关键方面进行了广泛的概述。
本课程概述了当前运行的监管系统，并了解这些系统的基本原理。
该课程从医药产品法规的历史和伦理需求开始，解释了临床开发的法规方面以及不同法规对临床研究进行的目的和影响。探索 GCP 的实际应用，包括知情同意和安全报告。
代表们将收到一份 ICH-GCP 指南的免费副本。
参与者
本次研讨会主要针对那些在生物制药行业工作的人。它特别适合在以下领域工作的任何人：
- 临床研究
- 监管事务
- 药物安全
- 研究与开发
- 医学科学
Your benefits
完成本课程后，您将对当今管理临床试验的法律法规以及良好临床实践的重要性和影响有一个清晰的了解。
您将充分了解参与临床试验的各方的角色和责任、它们如何相互作用以及在每个试验阶段对它们的确切要求。
您将熟悉设置试验的程序、现场参与的要求以及在资格和启动访问、监督访问、审计和检查中发生的确切情况。您将了解确保合规性、患者安全性和数据有效性的质量保证机制。
计划概述
临床试验简介
- 临床试验的目的
- 临床和流行病学研究的阶段
- 临床项目的里程碑（设计、实施）
国际伦理原则和准则
- 临床研究的历史和里程碑
- 纽伦堡法典
- 赫尔辛基良好临床实践 (GCP) 指南宣言
- GCP 的一般原则
- ICH-GCP E6（或地区适应的 GCP 法规）
临床试验中的角色和职责
- 研究者的 GCP 职责
- 申办方和 CRO 的 GCP 职责
- 监控器的 GCP 职责
- 标准操作程序 (SOP)
适用的地区和/或国家法律和指南
- 适用的地区和/或国家药品法律和相关指南
- 关于开展临床试验的当地要求
- 当地对学科招生的要求
- 道德委员会和监管机构的组织
- 伦理委员会对开展临床试验的要求
- 当地和国家特定法规（例如数据保护、保险）
- 标签要求
基本文件
- 协议
- 协议内容
- 纳入和排除标准
- 学习程序
- 流程图
- 知情同意书 (ICF)
- ICF 的内容
- 知情同意程序
- 敏感对象人群的程序和法律要求
- 研究者手册 (IB)
提交和批准流程
- 道德委员会和监管机构
- 一般信息和组成
- 提交和审批流程
- 哪个是负责的 IRB/IEC？
- 哪个是负责的监管机构？
- 时间线
- 不同类型的研究用药品
选址和研究前参观
- 网站招聘策略
- 可行性研究
- 保密协议
- 实地考察的目的
- 资格认证的关键文件
网站启动
- 实地考察的目的
- 启动时的关键文件和材料
- 电子门户和工具
监测和不良事件报告
- 现场监测访问的目的
- 病例报告表和源数据验证
- 查询
- 研究药物和药物责任
- 安全报告
- 调查员现场文件研究
后勤
- 研究用药品的物流
- 研究用药品的标签
- 实验室：中央或地方实验室
闭门造访
- 实地考察的目的
- 定期或提前终止：时间表
审计和检查
- 归档审计和检查
- 事件触发与常规检查
- 赞助商考察
- EMA / FDA 和外国权威机构检查
- 审计准备和培训
- 审计和检查期间的行为
- 调查结果和后果
- 检验报告
接触
额外的预包装课程
今天开始
我们开发量身定制、有意义且有效的教育和培训计划，以满足生物制药行业对专业人士和高管日益增长的需求。要了解有关我们的计划和定制培训选项的更多信息，或索取免费建议，请联系我们讨论您的需求和期望的目标。
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