调查人员的 GCP

这种针对调查员的基本 GCP 培训基于 德国医学会(Bundesaerztekammer) 和 医学伦理委员会工作组。

此外，所提供的培训符合 ICH GCP 调查员现场人员培训的最低标准 TransCelerate 生物制药 根据需要启用 试验申办者之间的 GCP 培训互认.

为了始终确保受试者和患者的安全和福祉，临床试验需要按照最高质量标准并按照国家和国际指南进行。该研讨会基于对良好临床实践 (GCP)、法律框架、伦理考虑以及参与试验的各方的角色和责任的充分理解，为潜在的临床研究人员提供进行临床试验所需的技能和知识。

选定的主题：

• 适用的国家和药品法律以及相关的国际指南
• 调查员的职责
• 临床试验中的基本文件
• 伦理委员会和监管机构的批准程序
• 监控
• 研究药物和测试文章
• 临床试验文件
• 安全报告
• 质量保证

• 希望从事临床研究工作的合格和执业医师
• 尚未作为调查员、副医师或研究团队医师进行临床试验的医师（符合 AMG §4 第 25 段和 §40 第 1a 段）
• 想要更新 GCP 证书的调查人员

完成本次研讨会后，您将对良好临床实践有充分的把握，并对当今管理临床试验的监管框架有透彻的了解。您将熟悉设置试验的程序、参与要求，并确切知道在定期访问、审核和检查中会发生什么。

本次研讨会的内容符合伦理委员会对临床试验研究者培训的要求。您在成功完成本课程后获得的 GCP 证书被所有德国伦理委员会认可参与临床试验。

The one-day, compact GCP training for Investigators comprises 9 lessons (each lesson lasts 45 minutes) and includes a written assessment. This course is certified by the Medical Association Berlin (“Aerztekammer”), (category A, 9 points).

基本方法论

• 临床试验的目的
• 临床和流行病学研究的阶段
• 研究设计和研究类型
• 临床研究与非干预性研究的定义
• 对生物统计学的基本了解

国际道德原则和准则

• 历史视角：临床研究的里程碑
• 国际准则和标准
  • 赫尔辛基宣言
  • International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guideline (ICH-GCP)

国际准则和国家法律

• 欧盟指令
• 国家法律

临床试验的准备

• 基本文件
• 伦理委员会和监管机构的批准程序
• 地方监管机构的通知

进行临床试验

• 选址过程
• 患者招募
• 引发
• 监控
• 安全报告
• 研究药物
• 质量保证
• 终止
• 参观概览

Jamie Langley，注册护士 MSN
Parexel学院全球负责人

电话：+1 339 223 0653

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