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Course overview
基本 GCP 培训：为根据 Arzneimittelgesetz AMG（德国药品法）进行临床试验的研究人员、代表和研究团队医师提供指导。
请注意，由于目前的情况，我们保留在短时间内推迟课程和活动的权利。
Course details
€ 550.00 加增值税
Program Fees
1天
Duration
Aim
参与者
Your benefits
计划概述
接触
Aim
这种针对调查员的基本 GCP 培训基于 德国医学会(Bundesaerztekammer) 和 医学伦理委员会工作组。
此外，所提供的培训符合 ICH GCP 调查员现场人员培训的最低标准 TransCelerate 生物制药 根据需要启用 试验申办者之间的 GCP 培训互认.
为了始终确保受试者和患者的安全和福祉，临床试验需要按照最高质量标准并按照国家和国际指南进行。该研讨会基于对良好临床实践 (GCP)、法律框架、伦理考虑以及参与试验的各方的角色和责任的充分理解，为潜在的临床研究人员提供进行临床试验所需的技能和知识。
选定的主题：
- 适用的国家和药品法律以及相关的国际指南
- 调查员的职责
- 临床试验中的基本文件
- 伦理委员会和监管机构的批准程序
- 监控
- 研究药物和测试文章
- 临床试验文件
- 安全报告
- 质量保证
参与者
- 希望从事临床研究工作的合格和执业医师
- 尚未作为调查员、副医师或研究团队医师进行临床试验的医师（符合 AMG §4 第 25 段和 §40 第 1a 段）
- 想要更新 GCP 证书的调查人员
Your benefits
完成本次研讨会后，您将对良好临床实践有充分的把握，并对当今管理临床试验的监管框架有透彻的了解。您将熟悉设置试验的程序、参与要求，并确切知道在定期访问、审核和检查中会发生什么。
本次研讨会的内容符合伦理委员会对临床试验研究者培训的要求。您在成功完成本课程后获得的 GCP 证书被所有德国伦理委员会认可参与临床试验。
计划概述
The one-day, compact GCP training for Investigators comprises 9 lessons (each lesson lasts 45 minutes) and includes a written assessment. This course is certified by the Medical Association Berlin (“Aerztekammer”), (category A, 9 points).
基本方法论
- 临床试验的目的
- 临床和流行病学研究的阶段
- 研究设计和研究类型
- 临床研究与非干预性研究的定义
- 对生物统计学的基本了解
国际道德原则和准则
- 历史视角：临床研究的里程碑
- 国际准则和标准
- 赫尔辛基宣言
- International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guideline (ICH-GCP)
国际准则和国家法律
- 欧盟指令
- 国家法律
临床试验的准备
- 基本文件
- 伦理委员会和监管机构的批准程序
- 地方监管机构的通知
进行临床试验
- 选址过程
- 患者招募
- 引发
- 监控
- 安全报告
- 研究药物
- 质量保证
- 终止
- 参观概览
接触
额外的预包装课程
今天开始
我们开发量身定制、有意义且有效的教育和培训计划，以满足生物制药行业对专业人士和高管日益增长的需求。要了解有关我们的计划和定制培训选项的更多信息，或索取免费建议，请联系我们讨论您的需求和期望的目标。
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