全能入门篇-New CRA快速掌握管理临床试验中心能力与方法

全球临床试验监查员新人工作坊

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全能入门篇-New CRA快速掌握管理临床试验中心能力与方法

授课区域: 大中华区

近期医药行业尤其是新药研发领域正在进入前所未有的崭新时代。随着临床试验的数量和复杂性增加,行业正急需大量高素质的临床试验监查员投身临床试验管理,以确保研究的质量和保障患者的权益。

本工作坊基于精鼎医药多年累积的全球临床试验监查经验,从监查工作点滴入手,全程模拟临床试验关键工作与流程,并接合相关软技能知识,通过案例学习、角色扮演、讨论等模式,帮助CRA明确明确其角色、责任与使命愿景,加速掌握监查工作的重要方法及能力,为日后成为高素质的CRA打下坚实基础。

优秀的CRA不仅仅是临床试验的参与者,本工作坊从管理角度出发,介绍CRA担任临床试验中心管理者的责任,让CRA在今后的工作中进一步思考和运用。

课程目标
  • 熟悉临床研究全局战略和具体法规的核心要求
  • 熟悉CRA的职责、任务与使命
  • 确保临床研究正确执行的能力和方法
  • 成为优秀的研究中心管理者
课程大纲
  1. 药物研发战略及临床试验介绍
  2. 药物临床研究相关法规的运用
  3. 临床试验全程与关键环节的技能学习与运用
  4. CRA软技能学习与运用
  5. 成为研究中心优秀管理者
  6. 资格认证考试
课程特色
  • 模拟真实数据与案例练习
  • 行为科学导向 (Behavior Based) 的学习方法
  • 体验式学习,还原现场景模拟
课程总览

快速熟悉临床研究全局战略和相关法规:

本课程将通过讲解药物研发的过程和临床试验相关法规的历史主要内容,并学会如何把法律法规运用到自己的临床监查工作中来。

CRA在临床试验各个环节的职责、任务、关键方法及能力:

从监查工作的点滴入手,全程模拟整个临床试验流程(包括中心筛选、中心启动前、中心启动、监查访视、关闭中心等流程),通过案例学习、角色扮演、讨论等模式引入CRA的任务、使命,促使其掌握监查工作具体方法及能力。

有效行为模式:

本课程特别融入CRA需要掌握的基本软技能的学习,通过在5天课程中不断的反复模拟练习,让CRA将软技能自然的融入临床试验监查过程中。

研究中心管理者:

学习CRA研究中心管理5要素(研究中心访视管理,质量管理,物资管理,时间管理,中心关系管理)的基础上,通过自主思考和小组讨论分析如何成为一个优秀的研究中心管理者,并在今后的工作中进一步思考和运用。