新型全球临床试验管理实务

把握药物研发趋势,增强风险管理能力

新型全球临床试验管理实务

这是一个三天关于执行全球临床试验项目的实务课程,着重如何成功开展全球临床研究项目及风险管理,内容囊括:临床研究项目中的监测访视、临床试验计划书(Protocol)等研究文件分析管理丶源文件与个案报告表的管理与授权(CFR part 11)、不良反应报告等。课程围绕受试者安全与数据完整有效, 解析美国食品药物管理局(US FDA)稽核警告信、深入讨论国内与国际法律挑战,帮助学员充分理解 ICH GCP 的核心条款及实际运用,掌握风险管理方法。同时,特别引入行业领先的风险管理型(Risk-based Monitoring) 监查模式概念与市场趋势分析,让学员更有自信地参与全球临床研究项目。

谁需要上这个课程

欲充分掌握国际临床试验管理规范(ICH-GCP)及试验方案(Protocol

  • 了解医药行业的最新走势及环境变化
  • 系统性掌握国际与国内临床试验管理规范

欲达成国际临床试验中的严谨要求,保证病患安全与数据完整真实性

  • 理解与分析临床试验中的核心文件与要求
  • 厘清临床试验关系人在临床试验中的角色与责任
  • 及时发现(严重)不良事件及申报流程

欲发展全球领先新药发展项目,带领团队达到全球质量标准

  • 高互動與真實情境的個案演練,落實国际临床试验管理规范(ICH-GCP),提升研究质量