拥抱趋势接轨国际,达成品质管理共识

确保“病患安全”与“数据完整真实”是成功执行全球临床试验的基础,依从性(Compliance)是所有临床试验管理的
主要内容。《国际临床试验管理规范》(ICH-GCP))要求全球临床试验一致遵循掌握此规范,对于投入国际新药研发领
域的单位或个人至关重要。该工作坊秉承《国际临床试验管理管理规范》的精神,通过分析与核心条款相关的案例,
深入解释关键条款和执行标准,并就建立试验文档程序、保障试验安全、数据质量管理与风险防范等内容,深入研讨,
并搭建专题协助组织就临床研究的执行标准与策略达成共识,并提出系列改进措施建议。工作坊内容基于
Behavior-based设计完成,具有很强的互动和实用特点,皆在改变学员执行使用ICH-GCP的习惯

国际临床试验良好品质策略共识工作坊

大纲
  • 全 球 临 床 试 验 管 理 规 范 趋 势
  • 国际临床试验管理规范(ICH-GCP)架构精解
  • 13条核心原则跨部门合作的应用
  • 核心文件管理 - 研究者手册、知情同意书与其他文件
  • 临床试验中关系人的角色与责任
  • 成功执行临床试验:病患安全与数据完整真实性
  • 安全信息通报与沟通实务
  • 国际临床试验品质管理理念
  • 个案研究讨论与学习分享
特色
  • 行为科学导向 (Behavior Based) 的学习方法
  • 与国际临床试验管理规范(ICH GCP)高度标准 一致,获得TrasCellerate GCP 互认系统认可
  • 工作坊提供案例详实,应用性强
  • 围绕13条原则全面检视和迭代临床试验关键 流程的设置
总览

国际临床试验管理规范(ICH-GCP) 总览与架构精解:

国际临床试验管理规范(ICH-GCP) 是所有国际临床
试验的基础,工作坊从13条核心原则出发,带领学员
系统性地认识国际规范所涵盖的范围及框架。并以
此为基础,围绕研发组织中心关键流程与执行标准
展开深入讨论,达成共识,改善现有流程和执行方案

试验方案剖析与临床试验中的必要文档:

透过精心设计的个案研究与工作坊活动,学员将从国
际临床试验管理规范 (ICH-GCP)的观点迅速掌握试
验方案(Protocol)的要点,并充分理解临床试验中
的必要文件如何确保临床试验的成功执行,以实务
运用到每日的研究工作上

高质量守门员的使命 —分清临床试验关系人的 角色与责任:

成功的国际临床试验是由各方关系人协力而成,
工作坊从临床研究的流程出发,引导学员思考各方关
系人的角色和责任范围,并引入国际临床试验管理
规范(ICHGCP)对于全球临床试验的要求,让学员深
度理解做为高质量守门员的重要性,以确保病患安
全与数据完整真实性

品质管理-在组织内推行质量管理理念并建立 质量管理体系:

质 量 是临 床 试 验 的生命,而QMS系 统(Q ualit y
Management System)的建立可以帮助组织建立质
量管理的文化,从根源上预防和监管风险,培养参与
人员对于高质量的要求和思维理念

谁需要这个工作坊

临床试验中心与药业公司各参与方的单位或个人

  • 临床试验中心研究者,GCP,EC,临床试验研究中心 研究者,GCP办公室,伦理委员会,研究助理,药师等
  • 药厂医学部,质量管理部,统计,运营部门等
心得分享

这种工作坊方式很不错,结合实际案例分析讨论, 授课与互动融为一体,现场学习现场考核,将枯燥的 法规学习通过各种游戏,抢答结合到实践运用中去, 增加了学习的主动性和趣味性。

—某临床试验机构办公室主

在互动与实践的交流中加强理论重点的理解,帮助大 家培养了更好的思维能力,加深理解。

—某临床试验机构办公室办事员