缔造临床试验风险管理文化掌握临床试验质量管理的核心思考模式与实用方法

培养质控员是研究中心提高质量管理的关键环节。质控员需通过系统性培训,逐步提升管理风险的能力,掌握结构化
思考方法,完整收集数据并进行客观分析,快速高效找到问题症结。同时,质控员还需要引导临床团队对核心质量问
题的的共同关注,并一同解决问题。
本工作坊参照FDA及申办方在众多全球多中心临床试验的重大问题发现,整理出临床试验中的核心风险因子,帮助
学员掌握识别风险及管理风险的方法。并通过案例学习、仿真模拟、角色扮演等高互动学习模式,帮助学员掌握揭露
问题的本质,通过有效发问及审阅文件,来收集数据及信息,并通过仿真情景学习根本原因分析方法。另外,还将掌
握与临床团队建立信任,完成高效沟通和问题报告,获取团队承诺,共同解决质量问题。
本工作坊实用、科学,能帮助质控员尽早进入角色,为协助组织建立有效的质量管理体系做好准备。

全球临床试验质量风险管理工作坊

课程目标
  • 掌握五大风险因子在不同治疗领域的思考模式,为寻求质量改进,打造风险管理文化奠定基础。
  • 与团队建立信任,掌握挖掘式发问技巧收集信息,还原事实,发现潜在风险及问题。
  • 应用分析工具进行全面根本原因分析,不落入主观圈套。
  • 形成影响评估的习惯,掌握问题记录的要点,学习高效沟通及报告方法,引起团队重视以获取充足资源解决问题。
大纲
  • 质控员的能力模型与其在研究中心的定位
  • 识别临床试验管理中的风险因子及风险管理
  • 搜集数据的方法,正确定义问题
  • 发现本质,锁定试验中的根本原因
  • 沟通技巧在收集数据中的应用
  • 制作有效质量问题报告,以引发共同关注课程大纲
核心概念
  • 基于FDA和申办方在众多全球多中心临床试验的重大问题发现,总结五大核心风险因子,帮助学员掌握查找问题的方法,培养风险管理思维,以协助研究中心建立风险管理模型,提高总体试验质量。
  • 树立结构性思考模型,挖掘有效信息,通过数据整理还原事实真相,客观分析,发现质量问题及风险,并与临床团队进行高效沟通和讨论。
  • 理清质量问题的关键点及本质,合理利用分析工具探究问题的根本原因,以制定适当有效的解决措施。