提升在临床试验过程中探测问题的能力和方法 掌握临床试验质量管理的核心思考模式与实用方法

为提高试验质量,临床研究参与者须保证日常试验程序合规并进行及时记录,在每天工作中均须确保核查准备就绪;
同时,申办方需要提高监查能力,尽早发现质量风险,确保试验高质量进行。本工作坊以业内常见的核查和稽查问题为背景,
通过案例学习,角色扮演,讨论等高互动学习模式,帮助听众掌握探测质量问题、组织信息、发现风险的质量管理核心能力,
为保障临床试验质量的管理工作做好准备。

全球临床试验“稽查思维”工作坊

大纲
  • 稽查介绍及在研究中心的意义
  • 通过文件查阅及时发现问题的技巧
  • 挖掘式发问与有效聆听技巧,通过组织片段
  • 信息发现真相
  • 分析质量问题和风险影响
  • 准确描述质量问题及风险记录,组织相关报告技巧
目标
  • 全方位了解临床研究稽查工作的意义与核心价值
  • 文件审阅时探测问题能力和监查技巧
  • 掌握挖掘式发问(Probing)向不同角色收集信息,
  • 及时探测潜在问题,通过收集信息还原事实,
  • 发现潜在风险
  • 评估影响评估,掌握记录质量问题的要点及如何
  • 高效报告问题和风险
核心论题
  • 稽查和核查准备与工具
  • 掌握重要文件记录的常见问题,提高发现问题和规避风险的能力
  • 培养挖掘式发问能力, 通过有效发问与聆听,将片断信息组织分析,还原事实真相,通过实景模拟练习,掌握技能,
    并应用于实际工作
  • 树立风险与影响评估思维模式,从问题影响评估入手,突出记录问题和潜在风险技术要点,准确有效地报告问题和
  • 风险的方法