大纲
- 执行跨国临床试验涉及之法律领域及挑战
- 临床试验涉及之合同型态
- 临床试验风险降低之道
- 质量保证与质量控制体系
- 监查、稽查与视察及注意事项
- 临床试验中的质量问题分析
- 模拟稽查
目标
- 熟悉临床试验涉及的法律领域及面临的挑战
- 掌握临床试验合同型态，学习规避法律风险的方案
- 了解临床试验质量体系的建立和更新
- 掌握稽查/视察的区别，掌握应对方法
总览
熟悉涉及的法律领域及面临的挑战:
随着临床试验数量逐渐增多，受到医疗损害并且
要求经济补偿的可能性也因此增加，这就为医疗纠
纷埋下隐患，这不仅对临床试验本身造成影响，更
会影响研究中心人员，同时现阶段临床试验相关的
法规纷繁复杂，不断更新，所以研究中心人员及时
熟悉临床试验涉及的法律以及他们面临的风险是
非常迫切和紧急的
降低临床试验法律风险思考:
药物临床研究是试验行为，是一种特殊的医疗行为，
其比普通的的医疗行为具有更高的风险性，同时有
着更为苛刻的伦理学要求，在临床试验的初期和过
程中如何有效的规避风险，降低风险是临床试验中心
人员急需掌握
控制试验质量从源头上规避风险，从容应对临床
试验稽查/视察:
临床试验风险的源头为临床试验质量风险，如何建
立有效的质量管理体系，是每个研究中心人员都应
掌握的技能，同时现阶段每个项目都需要经历核查
和稽查，了解监查、稽查、视察的区别和流程，掌握稽
查和核查的准备和注意事项，让研究中心人员从容
应对稽查和视察，提高临床试验的质量管理水平
谁需要这个工作坊
- 欲执行多国多中心临床试验，参与全球领先新药发展
- 欲掌握临床试验与研究中心的全球品质标准
- 欲增强实力准备来自监查丶稽查与视察的直接挑战
- 欲发现及减少违规风险，保障病患安全