全球整合式科學,引領您進入全球市場

過去30多年來,我們透過簡化藥物產品上市過程,幫助客戶為患者提供全新的藥物治療。

我們致力於第一時間解決問題,讓流程變得更為聰明、更有效率,並成為客戶在此領域各個方

面的忠實合作夥伴。

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臨床研究

將您的科學創新推向全球,是一個漫長和複雜的過程。這只是PAREXEL成為幫助您達成目標的理想合作夥伴的其中一個理由。我們是全球最大、經驗最豐富的生技製藥服務廠商之一,擁有全球基礎設施、統一的研究計畫制度和先進的技術,可幫助您簡化流程、加速您的藥品進入市場流程,控制您的開發成本且盡可能的降低後期失敗的風險。這一切都基於我們在臨床試驗过程中緊密完整的管理。從可行性分析、研究機構選擇和患者招募,到臨床監控、資料收集和管理,乃至新藥申請準備、提交和批准後研究,PAREXEL致力於支援您的整個歷程。

不論您的研究規模和範圍有多大,從首次人體試驗到第IV期臨床試驗和上市後跟進,PAREXEL都能提供您所需要的綜合臨床研究服務。我們還具備法規專長、臨床試驗運營管理、費用支付和市場進入規劃、醫學教育和溝通能力,以便有效率且有效地審視您的歷程。

在此探索每期階段,以瞭解全貌*1

規劃

選擇最明智的路線,好的開始是成功的一半。

藥物從新的分子轉化成有潛力的藥物治療,不僅僅是一個目標,而是一趟旅程。這場旅程非常複雜,從實證評估開始,到預估藥物的療效、確保符合法規、了解市場潛力、申請許可的影響等等。在您精心規劃前方路線時,如果能運用技術輔助決策,排除前方的障礙,便能大幅增加未來成功的機率。PAREXEL結合頂尖人才、程序和技術,讓您每一期試驗研發更加順利,贏在起跑點。

第 I 期試驗

要簡化藥物由新分子到新藥品的旅程,先從選擇陪伴您進行每一步的合作夥伴開始。

在如今這個年代,想簡化藥物研發流程需要找到優秀的合作夥伴,這位夥伴必須具備臨床專業、整合技術,並在三大洲擁有試驗初期的醫院合作單位。在試驗中或試驗之間,敏捷可靠的合作對象可以節省您的時間與開銷,讓化合物更快進行首次人體試驗,同時加速整體研發流程。PAREXEL 有進行第 I 期臨床試驗的全球標準作業程序,在許多地點都能統一執行,致力協助您達成目標。

第 IIa 期試驗

更快找到適合的患者與專家,加速取得療效數據。

如果能盡早向主管機關以及股東展示新分子的療效,整體流程便能更為順利。因此PAREXEL 開發出一套高度整合、靈活彈性的方法,協助達成第 IIa 期結果。從初期試驗、驗證試驗至產品上市,隨時隨地,我們都可為您安排所需的患者族群、生物統計學專家、以及 ePro 技術。PAREXEL在正確的時機提供正確的資源,並經過量身打造,提供您達成目標所需的資料。

第 II-III 期試驗

我們已在規劃您的下一步,協助您更快、更輕鬆達到第 II-III 期的目標。

藥物經過初步驗證,進入第 IIb-III 期全球試驗,將面臨種種困難與挑戰,此時PAREXEL 的全球基礎設施與端對端專業便顯得更加重要。公司內經驗豐富的顧問能運用先進資源、優良策略以及臨床物流,加速執行樞紐試驗,而公司的 eClinical 技術、試驗管理與法規知識則可以將成本、風險和延遲降至最低。PAREXEL知道該到何處尋求適當的患者族群、治療專家與法規協助,讓您的研發流程往前邁進一級。

第 IIIb-IV 期試驗

申請法規審查時,有技術先進的合作夥伴帶領十分重要。

旅程從藥物研發來到商品化,您需要長期耕耘這兩個領域的專家組成團隊來協助您。您的試驗後期團隊必須整合了解全球和地方市場的研發和商品化專家,有推動新藥進行後期臨床試驗、無償使用試驗以及實際使用試驗的豐富經驗,能以嚴謹態度彙整資料,滿足主管機關、醫師、保險給付單位等等各方關係人士的要求。PAREXEL 提供世界級的藥品核准前/核准後服務,已有十年以上的經驗,所以我們非常了解您這部分的旅程。我們曾參與這部分的規劃。

上市後試驗

經過所有科學研究、臨床試驗以及文書作業後,新藥品的壽命與發展取決於實際使用情況。

為使新藥物上市後能進入預期市場,需要持續進行資料管理和多方行銷。大規模族群的安全性數據可以提昇信任感,並展現法規遵循度,而針對關鍵人士的策略性行銷,則可讓藥品獲得認可,進而加速醫療專業人士接受產品、開立產品處方以及推薦產品。PAREXEL 的世界級上市後團隊結合科學策略專家、醫療作者、臨床醫師、前主管機關官員、創意團隊以及社群媒體專家,讓產品能長期在市場生存。