BEYOND DATA MATCHING - CRA 原始數據高效核查工作坊

擁抱趨勢接軌國際,
從亞洲邁向全球

授課區域: 台灣將於2017年_ 月展開

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Beyond Data Matching – CRA 原始數據高效核查工作坊

數據的科學性一直是臨床試驗最重要的一環,不僅是為了確認試驗的可信度,更重要的是保障人類的安全和健康。即使在科技快速發展的今天,CRA在原始數據驗證工作上的重要性,仍是無法取代。而且也是唯一能在試驗早期,甚至在開始的時候,就能偵測到數據問題,為及時解決確保最佳品質打下基礎。為強化數據核查的效果以及滿足試驗中心迫切需求,CRA在數據驗證的過程不能單純卻認原始數據是否與數據採集系統一致,而須追溯到數據源本身,將數據產生的目的、過程以及呈現方式進行全盤監測,以保證數據的真實有效。本課程基於精鼎醫藥多年累積的臨床試驗監查經驗,不盡通過眾多練習介紹數據核查技巧,更通過還原真實數據問題指導受眾進一步瞭解如何在國際規範下,掌握試驗各類文件、核查原始數據、流程、系統,通過案例練習,製作數據核查策略,練習設計核查工具,以及如何與試驗中心進行溝通。

課程目標
  • 瞭解數據核查的相關法規及核查要求
  • 分析關鍵數據,掌握數據邏輯核查方法
  • 規劃及修正高效率的數據核查策略藍圖及核查工具
  • 高效溝通解決核查問題提高數據品質
課程特色
  • 模擬真實數據與案例練習
  • 行為科學導向 (Behavior Based) 的學習方法
  • 體驗式學習,真實場景模擬
課程大綱
  1. 原始數據核查相關法規及要求介紹
  2. 關鍵數據,核心文件解讀
  3. 原始數據邏輯核查方法
  4. 原始數據核查策略及核查工具制定及品質更新
  5. 高效溝通數據驗證后的發現提高數據品質
  6. 與不同風格的專家溝通數據問題并尋求解決方案
課程總覽

正確掌握原始文件的規範與邏輯核查的方式:

原始文件的各類與記載要求及特點都不一樣,課程在逐一瞭解每種核心文件核查要點。并通過掌握邏輯思維關聯核查的三個絕招確保文件之間數據的真實有效。CRA將面臨文件檢視模擬測驗,分別核查和關聯檢查出各個文件的問題,與小組成員們討論思考解決方案。在此環節,訓練CRA的觀察力與邏輯思維能力將是設計重點

數據驗證策略思考:

CRA是項目組一線執行人員,需要及早發現項目執行策略或核查工具的漏洞,并反饋給項目組,所以學習制定核查策略和核查工具,并及時完善項目核查策略是提高數據品質的關鍵環節。CRA將給予樣本案例制定核查策略及相對應的核查工具,并使用通過策略模擬真實核查,發現問題,從而提高核查的策略思維和執行效率。在此環節中,訓練CRA從技術策略出發盤點計劃,有計劃有組織地實施策略與核查工具,達到高效核查的效果。

建立有效的溝通模式:

監查工作更重要的是協助研究中心人員改善數據記錄,提升數據品質,學員在課堂上會學習到如何建立有效溝通的模式,與試驗中心一同討論可行的改善方案,使中心能成功面對對來的稽查或現場核查的挑戰