新型全球臨床試驗管理實務

把握藥物研發趨勢,增強風險管理能力

新型全球臨床試驗管理實務

這是一個三天關於執行全球臨床試驗項目的實務課程,著重如何成功開展全球臨床研究專案及風險管理,內容包括:臨床研究專案中的監測訪視、臨床試驗計劃書(Protocol)等研究文件分析管理、源文件與個案報告表的管理與授權(CFR part 11)、不良反應報告等。課程圍繞受試者安全與數據完整有效, 解析美國食品藥物管理局(US FDA)稽核警告信、深入討論國內與國際法律挑戰,幫助學員充分理解 ICH GCP 的核心原則及實際運用,掌握風險管理方法。同時,特別引入行業領先的風險管理型(Risk-based Monitoring) 監查模式概念與市場趨勢分析,讓學員更有自信地參與全球臨床研究專案。 

誰需要上這個課程

欲充分掌握國際臨床試驗管理規範(ICH-GCP)及臨床試驗計畫書Protocol)

  • 了解醫藥行業的最新走勢及環境變化
  • 系統性掌握國際與國內臨床試驗管理規範

欲達成國際臨床試驗中的嚴謹要求,保證病患安全與數據完整真實性

  • 理解與分析臨床試驗中的核心文件與要求
  • 釐清臨床試驗關係人在臨床試驗中的角色與責任
  • 及時發現(嚴重)不良事件及通報流程

欲參與全球領先新藥發展專案,帶領團隊達到全球品質標準

  • 高互動與真實情境的個案演練,落實國際臨床試驗管理規範(ICH-GCP),提升研究品質