擁抱趨勢接軌國際,從中國市場邁向全球市場

數據的科學性壹直是臨床試驗最重要的壹環,不僅是為了確認試驗的可信度,更重要的是保障人類的安全和健康。
即使在科技快速發展的今天,臨床檢查員(CRA)在原始數據核查工作上的重要性,仍是無法取代。而且也是唯壹
能在試驗早期、甚至在開始的時候,就能偵測到數據的問題,為及時解決確保最佳品質打下基礎。為強化數據核
查的效果以及滿足試驗中心迫切需求,CRA在數據核查的過程中不能單純確認原始數據是否與數據采集系統壹致,
須追溯到數據源本身,將數據產生的目的、過程以及呈現方式進行全盤監測,以保證數據的真實有效。本課程基於精
鼎醫藥多年累積的臨床試驗監查經驗,不僅通過眾多練習介紹數據核查技巧,更通過還原真實數據問題指導受眾進
壹步了解如何在國際規範下,掌握試驗各類文件、核查原始數據、流程、系統,通過案例練習,制作數據核查策略,練
習設計核查工具,以及如何與試驗中心進行溝通。

原始數據高效核查工作坊

大綱
  • 原始數據核查相關法規及要求介紹
  • 關鍵數據,核心文件解讀
  • 原始數據邏輯核查方法
  • 原始數據核查策略及核查工具制定及品質更新
  • 高效溝通數據驗證後的發現提高數據品質
  • 與不同風格的專家溝通數據問題並尋求解決方案
目標
  • 了解數據核查的相關法規及核查要求
  • 分析關鍵數據,掌握數據邏輯核查方式
  • 規劃及修正高效率的數據核查策略藍圖及核查工具
  • 高效溝通解決核查問題提高數據品質
總覽

原始文件規範與邏輯核查的三大招數:

原始文件的各類與記載要求及特點都不壹樣,課程
在逐壹了解每種核心文件核查要點。並通過掌握邏
輯思維關聯核查的三個絕招確保文件之間數據的真
實有效。CRA將面臨文件檢視模擬測驗,分別核查
和關聯檢查出各個文件的問題,與小組成員們討論
思考解決方案。在此環節,訓練CRA的觀察力與邏
輯思維能力將是設計重點

嚴謹數據核查策略思考:

CRA是項目組壹線執行人員,需要及早發現項目執
行策略或核查工具的漏洞,並反饋給項目組,所以學
習制定核查策略和核查工具,並及時完善項目核查
策略是提高數據品質的關鍵環節。CRA將基於樣本
案例制定核查策略及相對應的核查工具,並使用通
過策略模擬真實核查,發現問題,從而提高核查的
策略思維和執行效率。在此環節中,訓練CRA從技術
策略出發盤點計劃,有計劃有組織地實施策略與核
查工具,達到高效核查的效果

直接建立有效溝通模式:

監查工作更重要的是協助研究中心人員改善數據紀錄,
提升數據品質,學員在課堂上會學習到如何建立有
效溝通的模式,與試驗中心壹同討論可行的改善方案,
使中心能成功面對未來的稽查或現場核查的挑戰

特色

模擬真實數據與案例練習
體驗式學習,還原現場景模擬
行爲科學導向 (Behavior Based) 的課程設計