全能提升篇-掌握管理臨床試驗中心能力與方法

隨著藥物研發產業的蓬勃發展,行業正急需大量高素質的全球臨床試驗監查員(CRA)投身到臨床試驗管理,以確保
企業的藥品上市計劃得以保證,同時確保研究的質量和保障患者的權益。本工作坊基於精鼎醫藥多年累積的全球臨床試驗監查經驗,從CRA職業發展規劃入手,深入監查工作細節,並符
TransCelerate在線學習互認體系對於ICHGCP要求的內容,全程模擬臨床試驗關鍵工作與流程,並接合相關軟技
能知識,通過案例學習、考試、角色扮演、討論等模式,幫助CRA明確角色、責任,加速掌握監查實務工作的重要方法,
為日後承擔更多全球臨床研究挑戰打下堅實基礎。
優秀的CRA應從管理角度出發,擔任臨床試驗中心管理者的責任,改變被動執行者的思考模式。工作坊提供兩個階
段學習、考試認證的模式,協助學員更合理地安排工作、學習。

全球臨床監查員加速成長工作坊

大綱
  • 药物临床试验的行业和市场趋势
  • 药物临床试验法规运用
  • 临床试验全程与关键环节的技能与运用
  • 研究中心管理能力与运用
  • 两个阶段的认证考试(笔试,能力测评中心
目標
  • 熟悉臨床試驗全局戰略和相關法規的核心要求
  • 熟悉CRA的職業發展、職責、任務與使命
  • 正確執行臨床研究監查職能和方法
  • 了解研究中心管理者的任務與趨勢
總覽

了解臨床研究全局戰略和自身職業規劃:

通過介紹全球臨床研究的趨勢和相關法律法規,
讓CRA了解從自己的角色,思考行業發展方向,
並規劃未來的職業道路

掌握監查核心技能:

從監查工作的點滴入手,全程模擬整個臨床試驗流
程(包括中心篩選、中心啟動前、中心啟動、監查訪視、
關閉中心等流程),通過案例學習、角色扮演、討論
等模式引入CRA的任務、使命,解決監查工作中常
見的難點問題,使CRA快速掌握監查的核心技能,
提高工作效率。屆時工作坊特別引入專家分享環節,
將會從專業知識出發分享最新最熱前沿資訊

軟技能培養-有效行爲模式培養中心管理者:

本工作坊特別融入CRA需要掌握的基本軟技能的學習,
通過在5天工作坊中不斷的反復模擬練習,讓CRA將
軟技能自然的融入臨床試驗監查過程中。成為出色
的研究中心管理者

模擬演練及分階段學習及認證考試:

本工作坊將多次運用模擬演練,運用真實情景引領
實踐,讓學員從真實環境中進壹步如何快速提高和
改善自己的工作效率。本工作坊將分為兩個階段進行,
第壹階段為監查技能培養,第二階段為研究中心管
理培養,每期安排認證考試,學員需通過所在試後
方可獲得證書

特色
    真實情境個案研究與測評中心
    提供個人發展規劃報告
    行爲科學導向 (Behavior Based) 的學習方法