全能提升篇-掌握管理臨床試驗中心能力與方法

隨著藥物研發産業的蓬勃發展,行業正急需大量高素質的全球臨床試驗監查員(CRA)投身到臨床試驗管理,以確保 企業的藥品上市計劃得以保證,同時確保研究的質量和保障患者的權益。

本工作坊基于精鼎醫藥多年累積的全球臨床試驗監查經驗,從CRA職業發展規劃入手,深入監查工作細節,並符合 TransCelerate互認體系對于ICHGCP要求的內容,全程模擬臨床試驗關鍵工作與流程,並接合相關軟技能知識,通過案 例學習、在線學習、考試、角色扮演、討論等模式,幫助CRA明確角色、責任,加速掌握監查實務工作的重要方法,爲日 後承擔更多全球臨床研究挑戰打下堅實基礎。

優秀的CRA應從管理角度出發,擔任臨床試驗中心管理者的責任,改變被動執行者的思考模式。工作坊提供兩個階段 學習、考試認證的模式,協助學員更合理地安排工作、學習

全球臨床監查員 加速成長工作坊

大綱
  • 藥物臨床試驗的行業和市場趨勢
  • 藥物臨床試驗法規運用
  • 臨床試驗全程與關鍵環節的技能與運用
  • 研究中心管理能力與運用
  • 兩個階段的認證考試(筆試,能力測評中心
目標
  • 熟悉臨床試驗全局戰略和相關法規的核心要求
  • 熟悉CRA的職業發展、職責、任務與使命
  • 正確執行臨床研究監查職能和方法
  • 了解研究中心管理者的任務與趨勢
總覽

了解臨床研究全局戰略和自身職業規劃:

通過介紹全球臨床研究的趨勢和相關法律法規,讓CRA了解從自己的角色,思考行業發展方向,並規劃未來的職業道路

掌握監查核心技能:

從監查工作的點滴入手,全程模擬整個臨床試驗 流程(包括中心篩選、中心啓動前、中心啓動、監查 訪視、關閉中心等流程),通過案例學習、角色 扮演、討論等模式引入CRA的任務、使命,解決 監查工作中常見的難點問題,使CRA快速掌握監 查的核心技能,提高工作效率。屆時課程特別引入 專家分享環節,將會從專業知識出發分享最新最 熱前沿資訊

軟技能培養-有效行爲模式培養中心管理者:

本課程特別融入 需要掌握的基本軟技能的學習,通過在5天課程中不斷的反複模擬練習,讓CRA將軟 技能自然的融入臨床試驗監查過程中。成爲出色的 研究中心管理者

模擬演練及分階段學習及認證考試:

本課程將多次運用模擬演練,運用真實情景引領實踐,讓學員從真實環境中進一步如何快速提高和改善自己 的工作效率。本課程將分爲兩個部分進行,即前三天爲 第一期(監查技能培養),後兩天爲一期(研究中心管 理培養),每期對應一次認證考試,學員需通過兩次考 試後方可獲得證書

特色
  • 真實情境個案研究與測評中心
  • 提供個人發展規劃報告
  • 行爲科學導向 (Behavior Based) 的課程設計