大綱
- 稽查介紹及在研究中心的意義
- 通過文件查閱及時發現問題的技巧
- 挖掘式發問與有效聆聽技巧，通過組織片段
信息發現真相 - 分析質量問題和風險影響
- 准確描述質量問題及風險記錄，組織相關報
告技巧
目标
- 全方位了解臨床研究稽查工作的意義與核心價值
- 文件審閱時探測問題能力和監查技巧
- 掌握挖掘式發問（Probing）向不同角色收集信息，
及時探測潛在問題，通過收集信息還原事實，發現
潛在風險 - 進行影響評估，掌握記錄質量問題的要點及如何
高效報告問題和風險
核心論題
- 稽查和核查准備與工具
- 掌握重要文件記錄的常見問題，提高發現問題和規避風險的能力
- 培養挖掘式發問能力， 通過有效發問與聆聽，將片斷信息組織分析，還原事實真相，通過實景模擬練習，掌握技能，
並應用于實際工作 - 樹立風險與影響評估思維模式，從問題影響評估入手，突出記錄問題和潛在風險技術要點，准確有效地報告問題
和風險的方法