提升在臨床試驗過程中探測問題的能力和方法 掌握臨床試驗質量管理的核心思考模式與實用方法

爲提高試驗質量,臨床研究參與者須保證日常試驗程序合規並進行及時記錄,在每天工作中均須確保核查准備就緒;
同時,申辦方需要提高監查能力,盡早發現質量風險,確保試驗高質量進行。本工作坊以業內常見的核查和稽查問題爲背景,
通過案例學習,角色扮演,討論等高互動學習模式,幫助聽衆掌握探測質量問題、組織信息、發現風險的質量管理核心能力,
爲保障臨床試驗質量的管理工作做好准備。

全球臨床試驗 “稽查思維”工作坊

大綱
  • 稽查介紹及在研究中心的意義
  • 通過文件查閱及時發現問題的技巧
  • 挖掘式發問與有效聆聽技巧,通過組織片段
    信息發現真相
  • 分析質量問題和風險影響
  • 准確描述質量問題及風險記錄,組織相關報
    告技巧
目标
  • 全方位了解臨床研究稽查工作的意義與核心價值
  • 文件審閱時探測問題能力和監查技巧
  • 掌握挖掘式發問(Probing)向不同角色收集信息,
    及時探測潛在問題,通過收集信息還原事實,發現
    潛在風險
  • 進行影響評估,掌握記錄質量問題的要點及如何
    高效報告問題和風險
核心論題
  • 稽查和核查准備與工具
  • 掌握重要文件記錄的常見問題,提高發現問題和規避風險的能力
  • 培養挖掘式發問能力, 通過有效發問與聆聽,將片斷信息組織分析,還原事實真相,通過實景模擬練習,掌握技能,
    並應用于實際工作
  • 樹立風險與影響評估思維模式,從問題影響評估入手,突出記錄問題和潛在風險技術要點,准確有效地報告問題
    和風險的方法