新趨勢下的全球臨床研究專案執行

為確保參與臨床試驗的受試者與病患的安全以及試驗信息的完整與正確,執行臨床試驗需要遵循國內及國際的規範。
透過此工作坊,學員將了解如何將《藥品優良臨床試驗準則規範(ICH-GCP)》與日常臨床試驗工作結合;建立研究者在研
究中心的領導力和成功執行全球臨床試驗的深度知識,從與專家互動交流中,直接獲得常見問題和挑戰的實際建議,讓
學員具備項目管理及風險控管的全球觀點。

本工作坊已在全球為超過六百名臨床試驗主持人提供過認證。工作坊著重以實際案例研究和練習為基礎,目標學員是已
獲得研究者資格的專業人士,旨在協助他們清楚了解全球臨床研究的要求並執行於各研究項目,同時依據規範成功地執
行臨床研究項目。研究中心將因此獲得更豐富的全球臨床研究經驗,達到最佳表現,進而全面提高臨床研究項目的質量。

全球臨床試驗 研究者專業證書工作坊

大綱
  • 最新全球臨床研究的趨勢和優勢
  • 在臨床研究中心建立“合規文化”
  • 研究者如何適應當今區域及全球監管法律法規
  • 全球臨床研究主要研究者對團隊的領導和監管
  • 臨床研究的執行:人員管理,文檔管理,藥物管理,
    受試者的安全及依從性管理
  • 問題的根本原因分析及糾正防禦措施的建立
  • 臨床試驗中的法律風險及稽查視察註意事項
特色
  • 領先的知識與產業趨勢信息
  • 真實情境個案研究與測評中心
  • 行爲科學導向 (Behavior Based) 的學習方法
心得分享

此工作坊充滿樂趣與互動性,更重要的是提供臨床
試驗主持人及其臨床試驗相關工作夥伴ㄧ套具策略
洞見及實務指引的重要架構,來面對臨床試驗工作。
我非常享受在精鼎大學的精彩學習時光!
—台灣中國醫藥大學郭醫師

學習工作坊期間小組成員會交換討論,可以與更多
不同科別領域的夥伴有更多的討論與學習是非常棒
的學習方法。
—中山醫學大學黃助理教授

總覽

全球臨床試驗的風險管理與挑戰:

受試者安全與信息完整有效性是成功執行全球臨床
試驗的關鍵,通過研究美國食品藥物管理局(FDA)
稽查的十大發現,發掘於國內及國際上執行臨床研
究的挑戰及重要啟示,充分了解臨床試驗所面臨的
風險與挑戰,幫助學員有更好的風險管理意識以避
免不必要的風險與更有自信地參與領先臨床研究項目

締造臨床研究中合規文化:

組織內對合規文化的共識可確保執行臨床試驗項目
的高品質與低溝通成本。學員將了解試驗執行者在
GCP中的角色和責任及領導力如何作爲遵循規範
文化的重要驅動力,爲組織帶來高度團隊合作及留
下關鍵人才

全球臨床試驗之執行與實務:

透过精心设计的个案研究与期间活动,学员将获得
全球临床试验执行实务的全面知识。全球临床研究
中的标准流程、临床试验方案(Protocol)及相关重
要文件如何确保成功地执行临床试验;临床研究中
心的质量确保程序将如何降低风险,如何配合最前
缘的风险管理型监测模式,以同时达到信息的完整
有效性及运营效率

誰需要這個工作坊
  • 欲執行多國多中心臨床試驗,參與全球領先新藥發展
  • 欲掌握臨床試驗與研究中心的全球品質標准
  • 欲增強實力准備來自監測、稽查與查核的直接挑戰
  • 欲發現及減少違規風險,保障病患安全