合理規避臨床試驗的法律風險,從容應對視察/稽查

新藥臨床試驗,是壹個科學、倫理、商業互相交織,紛繁復雜的領域。2015年7月22日國家食品藥品監督管理局發文《開展
藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,要求用最嚴謹的標準,最嚴格的監督,和最嚴厲的處罰,最嚴肅的問責臨床試驗,
以確保廣大人民群眾藥品安全。後續國家相繼出臺核查要點,關於試驗核查問題處理意見等壹系列政策及法規,臨床試
驗隨後進行了大規模的核查。現階段研究中心隨時面臨國家局的核查,第三方稽查,是未來臨床試驗過程中的常見狀態,
研究中心的人員在參與臨床試驗的過程中將面臨壹系列的法律問題造成研究中心人員的困擾,本工作坊旨在解釋研究
中心人員面臨的法律風險及挑戰,並進壹步分析風險及提供規避風險的方案,同時本工作坊還將從質量管理角度出發,
講解質量體系、以及稽查、視察的準備和註意事項,從臨床試驗的執行開始控制臨床試驗的質量,從源頭上規避風險。
在授課現場我們將展開模擬稽查,讓研究中心人員從不同角度重新認識稽查,並掌握分析問題的根本原因以及糾正預防
問題的方法。

臨床試驗中的法律 風險與稽查視察工作坊

大綱
  • 执行跨国临床试验涉及之法律领域及挑战
  • 临床试验涉及之合同型态
  • 临床试验风险转嫁之道
  • 质量保证与质量控制体系
  • 监查、稽查与视察及注意事项
  • 临床试验中的质量问题分析
  • 模拟稽查
目標
  • 熟悉臨床試驗涉及的法律領域及面臨的挑戰
  • 掌握臨床試驗合同型態,學習規避法律風險的方案
  • 了解臨床試驗質量體系的建立和更新
  • 掌握稽查/視察的區別,掌握應對方法
總覽

熟悉涉及的法律領域及面臨的挑戰:

隨著臨床試驗數量逐漸增多,受到醫療損害並且
要求經濟補償的可能性也因此增加,這就為醫療
糾紛埋下隱患,這不僅對臨床試驗本身造成影響,
更會影響研究中心人員,同時現階段臨床試驗相
關的法規紛繁復雜,不斷更新,所以研究中心人員
及時熟悉臨床試驗涉及的法律已經他們面臨的風
險是非常迫切和緊急的

轉嫁臨床試驗法律風險思考:

药物临床研究是试验行为,是一种特殊的医疗行为,
其比普通的的医疗行为具有更高的风险性,同时有
着更为苛刻的伦理学要求,在临床试验的初期和过
程中如何有效的规避风险,转嫁风险是临床试验中心
人员急需掌握

控制試驗質量從源頭上規避風險,從容應對臨床
試驗稽查/視察:

臨床試驗風險的源頭為臨床試驗質量風險,如何建
立有效的質量管理體系,是每個研究中心人員都應
掌握的技能,同時現階段每個項目都需要經歷核查
和稽查,了解監查、稽查、視察的區別和流程,掌握
稽查和核查的準備和註意事項,讓研究中心人員從
容應對稽查和視察,提高臨床試驗的質量管理水平

誰需要這個工作坊
  • 欲執行多國多中心臨床試驗,參與全球領先新藥發展
  • 欲掌握臨床試驗與研究中心的全球品質標準
  • 欲增強實力準備來自監查丶稽查與視察的直接挑戰
  • 欲發現及減少違規風險,保障病患安全