Study Nurse Grundlagenkurs

Ihre Möglichkeiten

Unser Study Nurse Grundlagenkurs richtet sich an medizinisches Fachpersonal zur Vorbereitung auf eine Tätigkeit als Study Nurse in der Klinischen Forschung (Krankenschwestern/-pfleger, Arzthelfer, Med. Dokumentare)

Das 5-tägige Intensivtraining vermittelt Grundlagen der Klinischen Forschung zur Studiendurchführung in Krankenhäusern und bei niedergelassenen Ärzten. Ein spezieller Fokus liegt dabei auf den neuesten Entwicklungen und gesetzlichen Richtlinien (ICH-GCP/AMG).

Der Study Nurse Grundlagenkurs qualifiziert die Teilnehmer dazu, bei der Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen selbständig und verantwortlich mitzuwirken. In praxisnahen Übungen werden berufsrelevante Aspekte der Studiendurchführung vertieft.

Nach Abschluss des Kurses erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat, das in der Klinischen Forschung anerkannt ist.

Was Sie davon haben

Zur Gewährleistung der Qualität in klinischen Studien entsprechend internationaler Standards und nationaler Rahmenbedingungen, werden professionelle und gut ausgebildete Studienteams benötigt. Als Study Nurse spielen Sie eine zentrale Rolle in der Klinischen Forschung als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienzentrale und Patienten. Sie tragen zu einer reibungslosen Durchführung bei: Sie betreuen Studienteilnehmer, erheben und dokumentieren studienrelevante Daten, bereiten Monitorvisiten, Audits und Inspektionen vor und begleiten diese. Um für diese Aufgaben qualifiziert zu sein und zu bleiben, ist ständige Weiterbildung nötig.

Um Ausbildungsinhalte und Qualifikationen bundeweit einheitlich zu definieren, wurde 2011 der Bundesverband der Study Nurses / Studienassistenten in der klinischen Forschung e.V. (BUVEBA) gegründet. Dieser veranstaltet jährlich den Bundeskongress für Studienassistenten, um seine Mitglieder miteinander zu vernetzen und aktuelle Themen zum Berufsbild zu diskutieren. Nähere Informationen zum Verband und seinen Aktivitäten finden Sie unter BUVEBA.de.

Katrin Günther arbeitet als Study Nurse in Berlin und berichtet aus ihrem Arbeitsalltag und ihrem vielfältigen Tätigkeitsfeld. Stefan Gödderz ist Trainer in der Study Nurse Ausbildung an der Parexel Academy und ergänzt den Bericht aus der Praxis durch Informationen über die Inhalte und Struktur der Ausbildung:

Das Programm im Überblick

Einführung in die Klinische Forschung
Richtlinien und Gesetze
Einreichung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
Prüfplan, Patienteninformation, Investigator’s Brochure
Datenfluss in Klinischen Studien
Case Report Forms (CRF)
Prüfmedikation
AE | SAE - Sicherheitsdaten
Labor in Klinischen Studien
Verantwortlichkeiten nach ICH-GCP
Monitorbesuche
Studienkoordination am Prüfzentrum
Prüfarztordner
Audits und Inspektionen
Lernerfolgskontrolle

Zertifizierung

Der Study Nurse Grundlagenkurs ist durch TransCelerate BioPharma zertifiziert. Somit wird das GCP-Teilnahmezertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

IATA-Gefahrgutschulung

Für das Verpacken und Versenden von Patientenproben, infektiösen bzw. biologischen Stoffen und Trockeneis sind gesetzliche Gefahrgutvorschriften einzuhalten. Dafür wird von den verantwortlichen Studienteam-Mitgliedern der Nachweis eines gültigen IATA-Zertifikats verlangt.

Die eintägige IATA-Gefahrgutschulung umfasst die Anforderungen für Verpacker (Personalkategorie 2) und Versender (Personalkategorie 1) für die Luftfracht-Beförderung von:

Biologischen Stoffen, Kategorie B
Infektiösen Stoffen
Trockeneis
Stickstoff, tiefgekühlte Flüssigkeit
Genveränderten Mikro-Organismen

Als verantwortlicher Verpacker/Versender lernen Sie Gefahrgut zu:

Klassifizieren
Identifizieren
Verpacken
Markieren und Kennzeichnen
Dokumentieren

Die IATA-Gefahrgutvorschriften werden jährlich überarbeitet und erweitert, um den stetig steigenden Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden. Daher muss die IATA-Gefahrgutschulung nach zwei Jahren wiederholt werden. Die Schulung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle und ist vom Luftfahrtbundesamt anerkannt. Die Parexel Academy bietet die IATA-Gefahrengutschulung in Zusammenarbeit mit WorldCourier an.

Fördermöglichkeiten

Es gibt verschiedene Förderungsmöglichkeiten für die Teilnahme am Study Nurse Grundlagenkurs.
In den meisten Bundesländern kann mit der Bildungsprämie bzw. dem Bildungsscheck eine Förderung in Höhe von € 500 beantragt werden. Beratung über Förderungsmöglichkeiten bietet das Infotelefon des Bundesministerium für Bildung und Forschung unter der Rufnummer 0800/2017909.

Unser Study Nurse Grundlagenkurs ist in folgenden Bundesländern als Bildungsurlaub anerkannt: