MPG (Medizinproduktegesetz) - Ergänzungskurs für Prüfärzte

Der MPG-Ergänzungskurs befähigt Ärzte nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten als Mitglied einer Prüfgruppe. Ärzte, die eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten als Prüfer oder Stellvertreter leiten möchten, benötigen zusätzlich noch den AMG-Aufbaukurs.

MPG Ergänzungskurs für Prüfärzte

Das Ziel

Für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten gibt es eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Ab 2020 gibt es Neuerungen in der Gesetzgebung, die die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten betreffen. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses MPG-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines GCP-Grundlagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.

Dieser MPG-Ergänzungskurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Zielgruppe
  • Prüfärzte, die einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) absolviert haben
  • Prüfärzte, die einen AMG-Aufbaukurs (8 UE) absolviert haben
  • Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen
  • Wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder des Studienteams
Das Programm im Überblick

Der MPG-Ergänzungskurs umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Inhalte

  • Rechtliche Grundlagen: internationale Normen und Leitlinien, aktuelle EU Richtlinien und EU Verordnungen, nationale Gesetze (neues deutsches Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) und Verordnungen, ISO 14155:2011
  • Methodische Grundlagen: Begriffsklärungen, Konformitätsbewertungen, Risikoklassen
  • Aufklärung und Einwilligung von Patienten, Datenschutz
  • Reguläre Durchführung von Studien mit Medizinprodukten, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Studienabbruch
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und -fristen, Entblindung
Inhouse Schulung

Dieser MPG Ergänzungskurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Hotelvorschläge in Berlin

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Termine

03.04.2020
Halbtags-Seminar
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18.09.2020
Halbtags-Seminar
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