MP (Medizinprodukte) - Ergänzungskurs für Prüfärzte

Der MP-Ergänzungskurs befähigt Ärzte nach Absolvierung eines AMG-Grundlagenkurses zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten als Mitglied einer Prüfgruppe. Ärzte, die eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten als Prüfer oder Stellvertreter leiten möchten, benötigen zusätzlich noch den AMG-Aufbaukurs.

 

MP-Ergänzungskurs für Prüfärzte in Berlin

Verschiebung der MDR-Anwendung auf 2021

Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wegen der Covid-19-Krise um ein Jahr - bis zum 26. Mai 2021 - angenommen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU. Aus diesem Grund bietet die Parexel Academy den aktualisierten MP-Ergänzungskurs ebenfalls erst ab Mitte 2021 an; die aktuellen Entwicklungen werden von uns kontinuierlich verfolgt, so dass dieser Kurs zeitnah angeboten wird, sobald er in Deutschland erforderlich wird.

Die Pressemitteilung der Europäischen Kommission bezüglich der Verschiebung können Sie hier nachlesen.

Das Ziel

Für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten gibt es eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Ab 2021 gibt es Neuerungen in der Gesetzgebung, die die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten betreffen. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses MP-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines GCP-Grundlagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.

Dieser MP-Ergänzungskurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Zielgruppe
  • Prüfärzte, die einen AMG-Grundlagenkurs (8 UE) absolviert haben
  • Prüfärzte, die einen AMG-Aufbaukurs (8 UE) absolviert haben
  • Mitarbeiter medizintechnischer/pharmazeutischer Unternehmen
  • Wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder des Studienteams
Das Programm im Überblick

Der MP-Ergänzungskurs umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Inhalte

  • Rechtliche Grundlagen: internationale Normen und Leitlinien, aktuelle EU Richtlinien und EU Verordnungen, nationale Gesetze (neues deutsches Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) und Verordnungen, ISO 14155:2011
  • Methodische Grundlagen: Begriffsklärungen, Konformitätsbewertungen, Risikoklassen
  • Aufklärung und Einwilligung von Patienten, Datenschutz
  • Reguläre Durchführung von Studien mit Medizinprodukten, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Studienabbruch
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad, Meldepflichten und -fristen, Entblindung
Inhouse Schulung

Dieser MP-Ergänzungskurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

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Termine

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