GCP Update-Kurs für Prüfärzte

Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüferteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Dieser GCP Update-Kurs basiert auf dem Curriculum der Bundesärztekammer und wird bundesweit anerkannt.
Der Update Kurs bezieht sich auf die noch einzuführende EU-Verordnung 536/2014 (voraussichtlich ab Ende 2021).

 

GCP Update-Kurs für Prüfärzte

Das Ziel

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 23.04.2020 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern diese, ebenfalls vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 18.03.2020 verabschiedete curriculare Fortbildung beschlossen.

Der GCP Update-Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und eine schriftliche Lernerfolgskontrolle. Es werden ausführlich die für Prüfärzte erforderlichen Aspekte der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 und des AMGs in der entsprechend geltenden Fassung vermittelt.
Dieser GCP Update-Kurs für Prüfärzte bezieht sich auf die noch einzuführende EU-Verordnung 536/2014 (voraussichtlich ab Ende 2021).

Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wird bundesweit anerkannt.

Zielgruppe
  • (zukünftige) Prüfer und Stellvertreter einer Prüfgruppe,
  • (zukünftige) ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe,

die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014, sowie des entsprechenden AMG, planen und durchführen wollen.

Das Programm im Überblick

Gemäß VO (EU) 536/2014 und des AMG (entsprechend geltende Fassung)

  • Rechtliche Grundlagen Definitionen
  • Verfahren zur Genehmigung von Anträgen
  • Verfahren zur Genehmigung von nachträglichen Änderungen
  • Ethische Grundlagen, inkl. Klinische Prüfung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen, schwangeren oder stillenden Frauen, in Notfällen
  • Durchführung von klinischen Studien
  • Aufgaben, Verantwortung und Qualifikation der ärztlichen Teammitgliedern
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Anzeigepflichten
  • Studiendokumentation
  • Unerwünschte Ereignisse/SUSARs: Umgang, Meldung
  • (schwerwiegende) Verstöße
  • Überwachung / Inspektionen
  • Schriftliche Lernerfolgskontrolle
Zertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein GCP Zertifikat (in deutscher und englischer Ausführung).
Die Anerkennung bei der Ärztekammer Berlin incl. Fortbildungspunkten wird zu gegebenem Zeitpunkt beantragt.

Inhouse Schulung

Dieser GCP Update-Kurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Hotelvorschläge in Berlin

Hotelvorschläge für Ihren Aufenthalt in Berlin finden Sie hier.

Termine

08.09.2021
Tagesveranstaltung
9:00 - 12:30
Anmelden