GCP Refresher für Prüfärzte

Kompaktkurs für erfahrene Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz AMG

Bitte beachten Sie, dass dieser Refresher Kurs nur von der Berliner Ethik-Kommission (LaGeSo) anerkannt ist. Sollten Sie Interessent aus einem anderen Bundesland sein, setzen Sie sich bitte zuerst mit Ihrer zuständigen Ethikkommission in Verbindung.

ICH GCP Prüfarzt Refresher

GCP Refresher für Prüfärzte

Das Ziel

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei stehen die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität der Studien-ergebnisse im Mittelpunkt. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse von Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe. Bitte beachten Sie, dass dieser GCP Refresher-Kurs nicht dem Auffrischungskurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) entspricht. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihre zuständige Ethik-Kommission.

Dieser GCP Refresher für erfahrene Prüfärzte basiert auf den Anforderungen der Berliner Ethikkommission (LaGeSo). Um diesen gerecht zu werden, wird zusätzlich zum GCP Grundlagenkurs spätestens alle zwei Jahre eine Aktualisierung des GCP-Zertifikats verlangt.

In dem halbtägigen Refresher Kurs werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes nach ICH-GCP sowie AMG praxisnah dargestellt. Ihre bereits vorhandenen GCP-Kenntnisse werden in diesem Kurs in kompakter und gezielter Form aufgefrischt und vertieft.

Zielgruppe
  • Erfahrene Berliner Prüfärzte, die bereits über ein GCP Zertifikat verfügen
Das Programm im Überblick

Der GCP Kurs für Prüfer umfasst 5 Unterrichtseinheiten (5 UE à 45 Minuten) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

  • Internationale Richtlinien und nationale rechtliche Grundlagen als Voraussetzungen der klinischen Prüfung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
  • Essentielle Studiendokumente
  • Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
Inhouse Schulung

Dieser GCP Refresher für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Zertifizierung

Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 5 Fortbildungspunkten zertifiziert (Kategorie A). Bitte bringen Sie Ihren Barcodeaufkleber mit.
Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).

Darüberhinaus ist der Kurs durch TransCelerate BioPharma* zugelassen. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

Termine

19.01.2018
Halbtags-Seminar
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21.02.2018
Halbtags-Seminar
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23.03.2018
Halbtags-Seminar
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20.04.2018
Halbtags-Seminar
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23.05.2018
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20.06.2018
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27.07.2018
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31.08.2018
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26.09.2018
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26.10.2018
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21.11.2018
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14.12.2018
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