GCP Refresher für Prüfärzte

Kompaktkurs für erfahrene Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz AMG

Bitte beachten Sie, dass dieser Kurs von Sponsoren gefordert werden kann, aber keinem BÄK/EK-Curriculum folgt.

Wenn Sie mehr als 3 Jahre keine aktive Studiendurchführung nachweisen können, benötigen Sie einen Auffrischungskurs, dafür klicken Sie bitte hier

Aufgrund der derzeitigen Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus ist die Teilnehmerzahl pro Kurstermin auf 16 Personen beschränkt. Wir bieten diesen Kurs aktuell auch online an. Termine auf dieser Seite.

GCP Refresher für Prüfärzte in Berlin

Das Ziel

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei stehen die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität der Studien-ergebnisse im Mittelpunkt. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse von Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe. Bitte beachten Sie, dass dieser GCP Refresher-Kurs nicht dem Auffrischungskurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) entspricht. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihre zuständige Ethik-Kommission.

In dem halbtägigen Refresher Kurs werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes nach ICH-GCP sowie AMG praxisnah dargestellt. Ihre bereits vorhandenen GCP-Kenntnisse werden in diesem Kurs in kompakter und gezielter Form aufgefrischt und vertieft.

Zielgruppe
  • Erfahrene Prüfärzte, die bereits über ein GCP Zertifikat verfügen
Das Programm im Überblick

Der GCP Refresher für Prüfärzte umfasst 4 Unterrichtseinheiten (4 UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

  • Internationale Richtlinien und nationale rechtliche Grundlagen als Voraussetzungen der klinischen Prüfung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
  • Essentielle Studiendokumente
  • Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
Onlinekurs Termine

Der GCP Refresherkurs wird während der Corona-Krise auch als Onlinekurs angeboten.

Termine: 24.11.2020 / 15.12.2020 / 13.01.2021 / 10.02.2021
Anmeldung: E-Mail an Academy@Parexel.com

Der erste Teil des Kurses findet als eLearning statt (2 UE) und startet eine Woche vor der Webex-Session. Nach Anmeldung erhalten Sie die Zugangsdaten zu unserer Academy Learningplattform per E-Mail. Sie können sich dort jederzeit einloggen, um das eLearning zu absolvieren und die Kursunterlagen herunterzuladen.

Der zweite Teil des Kurses findet live per Webex-Session in der Zeit von 15:00-16:30 Uhr (2 UE) statt. Sie erhalten von uns für Ihren gewünschten Kurstermin Zugang zur Online-Meeting-Plattform Webex. Bitte wählen Sie sich 10-15 Minuten vor dem Kursstart ein, um sicher zu gehen, dass die Technik funktioniert. Die Lernerfolgskontrolle (LEK) wird nach Kursende auf der Academy Learning Platform für eine Woche freigeschaltet. Nach Bestehen der LEK können Sie sich Ihr GCP-Zertifikat herunterladen.

Bitte achten Sie darauf, bei der Anmeldung die korrekten E-Mail-Adressen für jede angemeldete Person anzugeben.

Fragen & Antworten Onlinekurs

Ab wann kann ich mit dem Online-Training (e-Learning) starten?
Das e-Learning steht Ihnen nach Anmeldung und ab einer Woche vor der Webex-Session zur Verfügung. Sie erhalten die Login-Daten per E-Mail.

Kann ich das e-Learning unterbrechen und später fortführen?
Sie können das e-Learning jederzeit unterbrechen und an der Stelle fortführen, an der Sie unterbrochen haben.

Muss ich erst das e-Learning abgeschlossen haben, bevor ich an der Webex-Session teilnehmen kann?
Die Voraussetzung für die Teilnahme an der Webex-Session ist der Abschluss des e-Learnings.

Gibt es einen Test (Lernerfolgskontrolle/LEK)?
Am Ende der Webex-Session erfolgt ein Online-Test (LEK) über die Inhalte des gesamten Trainings.

Wieviel Prozent der Fragen muss ich richtig beantworten, um die LEK zu bestehen?
Die LEK gilt als bestanden, wenn 70% der Fragen richtig beantwortet wurden.

Was passiert, wenn ich die LEK nicht bestehe?
Sie haben 3 Versuche die LEK zu bestehen. Die korrekten Antworten werden Ihnen angezeigt.

Ist die Webex-Session interaktiv?
In der Webex-Session finden interaktive Übungen statt.

Kann ich während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin stellen?
Sie können während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin über die Chat-Funktion stellen.

Kann ich den Referenten/die Referentin während der Webex-Session sehen?
Der Referent/die Referentin wird sich zu Beginn der Webex-Session über die Kamera-Funktion vorstellen.

Erhalte ich ein Zertifikat?
Nach Abschluss des Trainings und bestehen der LEK können Sie sich Ihr GCP-Zertifikat als PDF-Dokument herunterladen.

Wird der GCP Refresherkurs für Prüfärzte Online bzw. das Zertifikat bundesweit anerkannt?
Dieser GCP-Refresherkurs für Prüfärzte Online wird von vielen national und international tätigen Sponsoren anerkannt. Bitte beachten Sie, dass dieser Kurs von Sponsoren gefordert werden kann, aber keinem BÄK/EK-Curriculum folgt.

Wie lange habe ich Zugriff auf die Kursunterlagen?
Auf die Kursunterlagen haben Sie eine Woche nach Abschluss des Kurses Zugriff (per Download).

Inhouse Schulung

Dieser GCP Refresher für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Zertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).

Darüberhinaus ist der Kurs durch TransCelerate BioPharma* zugelassen. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

Hotelvorschläge in Berlin

Hotelvorschläge für Ihren Aufenthalt in Berlin finden Sie hier.

Termine

03.03.2021
Präsenzveranstaltung
9:00 - 12:30
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