GCP Refresher für Prüfärzte

Kompaktkurs für erfahrene Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz AMG

Bitte beachten Sie, dass dieser Kurs von Sponsoren gefordert werden kann, aber keinem BÄK/EK-Curriculum folgt.

Wenn Sie mehr als 3 Jahre keine aktive Studiendurchführung nachweisen können, benötigen Sie einen Auffrischungskurs, dafür klicken Sie bitte hier

ICH GCP Prüfarzt Refresher

GCP Refresher für Prüfärzte

Das Ziel

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei stehen die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität der Studien-ergebnisse im Mittelpunkt. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse von Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe. Bitte beachten Sie, dass dieser GCP Refresher-Kurs nicht dem Auffrischungskurs gemäß dem Curriculum der Bundesärztekammer (BÄK) entspricht. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihre zuständige Ethik-Kommission.

In dem halbtägigen Refresher Kurs werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes nach ICH-GCP sowie AMG praxisnah dargestellt. Ihre bereits vorhandenen GCP-Kenntnisse werden in diesem Kurs in kompakter und gezielter Form aufgefrischt und vertieft.

Zielgruppe
  • Erfahrene Prüfärzte, die bereits über ein GCP Zertifikat verfügen
Das Programm im Überblick

Der GCP Refresher für Prüfärzte umfasst 4 Unterrichtseinheiten (4 UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

  • Internationale Richtlinien und nationale rechtliche Grundlagen als Voraussetzungen der klinischen Prüfung
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
  • Essentielle Studiendokumente
  • Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
Inhouse Schulung

Dieser GCP Refresher für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Zertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).

Darüberhinaus ist der Kurs durch TransCelerate BioPharma* zugelassen. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

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Termine

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