GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte

Grundlagenkurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz AMG

Dieser GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte basiert auf den neuesten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und ist bundesweit anerkannt.

ICH GCP Prüfarzt

GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte

Das Ziel

Am Ende dieses Kurses werden Sie detailliertes Wissen über aktuelle und zukünftige Regularien im Umfeld von klinischen Prüfungen gesammelt haben. Sie werden über alle essentiellen Aspekte der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen informiert sein, um erfolgreich an Ihrem Zentrum klinische Studien durchzuführen.

Dieser GCP Grundlagenkurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und den Anforderungen der Ethikkommissionen hinsichtlich der Kenntnisse von Prüfern über GCP und der Durchführung von klinischen Prüfungen.

Zielgruppe
  • Approbierte Ärzte, die an der Durchführung von klinischen Prüfungen interessiert sind
  • Ärzte, die noch nicht als Prüfer / Stellvertreter / ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe (gemäß AMG §4 Abs. 25 und §40Abs. 1a) gearbeitet haben
Ihr Nutzen

Dieser GCP Grundlagenkurs für Prüfer basiert auf den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethikkommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen.

In dem 1-tägigen Intensivkurs werden ausführlich die für Prüfärzte erforderlichen methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte sowie die notwendigen Konzepte zur erfolgreichen Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in der Klinischen Forschung sind fachgerechte Kenntnisse und die stetige Einhaltung vorgegebener internationaler Standards und nationaler Rahmenbedingungen absolut essentiell.

Auszug aus den Inhalten:

  • Aktuelle internationale und nationale rechtliche Grundlagen und Voraussetzungen der klinischen Prüfung sowie Ausblicke auf zukünftige Änderungen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
  • Aufgabenbereiche essentieller Studiendokumente
  • Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Monitoring
  • Prüfmedikation
  • Studiendokumentation
  • Arzneimittelsicherheit
  • Qualitätssicherung
Das Programm im Überblick

Der GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte umfasst 8 Zeitstunden gemäß den Anforderungen des LAGeSo und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Methodische Grundlagen

  • Definitionen und Ziele klinischer Forschung
  • Die Phasen der klinischen Prüfung
  • Studiendesign und Studientypen
  • Abgrenzung der klinischen Prüfung von nicht-interventionellen Studien
  • Biometrische Grundlagen

Ethische Grundlagen

  • Historischer Entwicklung
  • Internationale Regelungen und Standards

Rechtliche Grundlagen

  • EU Direktiven
  • Nationale Gesetzgebung

Vorbereitung und Planung einer Studie

  • Studiendokumente
  • Bewertung durch die Ethikkommission
  • Genehmigung durch die Bundesoberbehörde
  • Anzeige bei der Überwachungsbehörde

Reguläre Durchführung einer Studie

  • Zentren-Auswahl (Qualifizierung)
  • Rekrutierung der Teilnehmer
  • Initiierung
  • Monitoring
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Prüfpräparate
  • Qualitätssicherung
  • Terminierung
Inhouse Schulung

Dieser GCP Grundlagenkurs kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Zertifizierung

Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 9 Fortbildungspunkten zertifiziert (Kategorie A). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit. Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).

Darüber hinaus ist der Kurs durch TransCelerate BioPharma* zugelassen. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.

* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.

Termine

19.01.2018
Tagesveranstaltung
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21.02.2018
Tagesveranstaltung
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23.03.2018
Tagesveranstaltung
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20.04.2018
Tagesveranstaltung
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23.05.2018
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20.06.2018
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27.07.2018
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31.08.2018
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26.09.2018
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26.10.2018
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21.11.2018
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14.12.2018
Tagesveranstaltung
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