Der GCP Grundlagenkurs findet im Blended Learning Format statt.
Nach Anmeldung erhalten Sie die Zugangsdaten zu unserer Academy Lernplattform Moodle per E-Mail. Sie können sich dort jederzeit einloggen, das eLearning absolvieren und die Kursunterlagen downloaden. Der Online-Kursteil entspricht 4 Unterrichtseinheiten.
Der zweite Teil des Kurses findet live per Webex-Session statt. Sie erhalten von uns für Ihren gewünschten Kurstermin Zugang zur Online-Meeting-Plattform Webex. Bitte wählen Sie sich 10-15 Minuten vor dem Kursstart ein, um sicher zu gehen, dass die Technik funktioniert. Die Teilnahme an der 3-stündigen Webex-Session entspricht weiteren 4 Unterrichtseinheiten.
Bitte achten Sie darauf, bei der Anmeldung die korrekten E-Mail-Adressen für jede angemeldete Person zu hinterlegen.
Am Ende dieses Kurses werden Sie detailliertes Wissen über aktuelle und zukünftige Regularien im Umfeld von klinischen Prüfungen gesammelt haben. Sie werden über alle essentiellen Aspekte der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen informiert sein, um erfolgreich an Ihrem Zentrum klinische Studien durchzuführen.
Dieser GCP Grundlagenkurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und den Anforderungen der Ethikkommissionen hinsichtlich der Kenntnisse von Prüfern über GCP und der Durchführung von klinischen Prüfungen.
- Approbierte Ärzte, die an der Durchführung von klinischen Prüfungen interessiert sind
- Ärzte, die noch nicht als Prüfer / Stellvertreter / ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe (gemäß AMG §4 Abs. 25 und §40Abs. 1a) tätig waren
Dieser GCP Grundlagenkurs für Prüfer basiert auf den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethikkommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen.
In dem 1-tägigen Prüfarztkurs werden ausführlich die für Prüfärzte erforderlichen methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte sowie die notwendigen Konzepte zur erfolgreichen Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in der Klinischen Forschung sind fachgerechte Kenntnisse und die stetige Einhaltung vorgegebener internationaler Standards und nationaler Rahmenbedingungen absolut essentiell.
Auszug aus den Inhalten:
- Aktuelle internationale und nationale rechtliche Grundlagen und Voraussetzungen der klinischen Prüfung sowie Ausblicke auf zukünftige Änderungen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
- Aufgabenbereiche essentieller Studiendokumente
- Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
- Monitoring
- Prüfmedikation
- Studiendokumentation
- Arzneimittelsicherheit
- Qualitätssicherung
Der GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
Methodische Grundlagen
- Definitionen und Ziele klinischer Forschung
- Die Phasen der klinischen Prüfung
- Studiendesign und Studientypen
- Abgrenzung der klinischen Prüfung von nicht-interventionellen Studien
- Biometrische Grundlagen
Ethische Grundlagen
- Historischer Entwicklung
- Internationale Regelungen und Standards
Rechtliche Grundlagen
- EU Direktiven
- Nationale Gesetzgebung
Vorbereitung und Planung einer Studie
- Studiendokumente
- Bewertung durch die Ethikkommission
- Genehmigung durch die Bundesoberbehörde
- Anzeige bei der Überwachungsbehörde
Reguläre Durchführung einer Studie
- Zentren-Auswahl (Qualifizierung)
- Rekrutierung der Teilnehmer
- Initiierung
- Monitoring
- Unerwünschte Ereignisse
- Prüfpräparate
- Qualitätssicherung
- Terminierung
Die Anerkennung des Kurses ist bei der Ärztekammer Berlin beantragt. Kategorie K, 8 Fortbildungs-Punkte. Bitte geben Sie bei Anmeldung Ihre EFN-Nr. an.
Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).
Darüber hinaus ist der Prüfarztkurs durch TransCelerate BioPharma* zertifiziert. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.
* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.
Ab wann kann ich mit dem Online-Training (e-Learning) starten?
Das e-Learning steht Ihnen nach Anmeldung ab dem 29.04.2020 zur Verfügung.
Kann ich das e-Learning unterbrechen und später fortführen?
Sie können das e-Learning jederzeit unterbrechen und an der Stelle fortführen, an der Sie unterbrochen haben.
Muss ich erst das e-Learning abgeschlossen haben, bevor ich an der Webex-Session teilnehmen kann?
Die Voraussetzung für die Teilnahme an der Webex-Session ist der Abschluss des e-Learnings.
Gibt es einen Test (Lernerfolgskontrolle/LEK)?
Am Ende der Webex-Session erfolgt ein Online-Test (LEK) über die Inhalte des gesamten Trainings.
Wieviel Prozent der Fragen muss ich richtig beantworten, um die LEK zu bestehen?
Die LEK gilt als bestanden, wenn 70% der Fragen richtig beantwortet wurden.
Was passiert, wenn ich die LEK nicht bestehe?
Sie haben 3 Versuche die LEK zu bestehen. Die korrekten Antworten werden Ihnen angezeigt.
Ist die Webex-Session interaktiv?
In der Webex-Session finden interaktive Übungen statt.
Kann ich während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin stellen?
Sie können während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin über die Chat-Funktion stellen.
Kann ich den Referenten/die Referentin während der Webex-Session sehen?
Der Referent/die Referentin wird sich zu Beginn der Webex-Session über die Kamera-Funktion vorstellen.
Erhalte ich ein Zertifikat?
Nach Abschluss des Trainings und bestehen der LEK können Sie sich Ihr GCP-Zertifikat als PDF-Dokument herunterladen.
Wird der GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte Online bzw. das Zertifikat bundesweit anerkannt?
Dieser GCP-Grundlagenkurs für Prüfärzte Online basiert auf den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und darf aufgrund der Corona-Krise bis auf Weiteres online absolviert werden. Dieser GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte Online ist bundesweit anerkannt
Wie lange habe ich Zugriff auf die Kursunterlagen?
Auf die Kursunterlagen haben Sie eine Woche nach Abschluss des Kurses Zugriff (per Download).