GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte (inkl. Update-Kurs)

Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz AMG.

Dieser Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und ist erforderlich, wenn Sie bereits einen GCP Grundlagenkurs absolviert haben, jedoch seit mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Studien nachweisen können bzw. bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen.

GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte (inkl. Update-Kurs)

Das Ziel

Dieser Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Das Training umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) und richtet sich an Prüfärzte, die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen längeren Zeitraum (mehr als drei Jahre) nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren. Um zu klären, ob Ihr Grundlagenkurs den Anforderungen genügt, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Ethik-Kommission.

Bei bedeutsamen regulatorischen Änderungen ist ein Update-Kurs erforderlich. Dieser ist Bestandteil des Auffrischungskurses, wobei der Umfang von den regulatorischen Neuerungen abhängig ist.

Zielgruppe
  • Prüfärzte deren aktive Beteiligung an der Durchführung von klinischen Prüfungen mehr als 3 Jahre zurückliegt
  • Prüfärzte, die einen Update-Kurs benötigen (Bestandteil des Auffrischungskurses)
Das Programm im Überblick

Der Auffrischungskurs umfasst 5 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

  • Grundlagen
    • Ethische Grundlagen
    • Definition Klinische Prüfung
    • Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS)
  • Planung und Vorbereitung
    • Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen (Sponsor, CRO,Monitor)
    • Ressourcenplanung
    • Aufgabenzuweisung im Team
  • Durchführung
    • Screening, Ein- und Ausschlußkriterien
    • Aufklärung und Einwilligung
    • Prüfplankonforme Behandlung
    • Dokumentation (CRF und Quelldaten)
    • Unerwünschte Ereignisse
    • Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion)
  • Lernerfolgskontrolle
Inhouse Schulung

Dieser GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Termine

Für weitere Informationen und Kurstermine kontaktieren Sie uns bitte.