GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte

Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

Dieser GCP Auffrischungskurs basiert auf dem Curriculum der Bundesärztekammer und ist bundesweit anerkannt. Der Kurs ist erforderlich, wenn ein GCP Grundlagenkurs (und ggf. ein GCP Aufbaukurs) absolviert wurde, jedoch über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Auf Grund der derzeitigen Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus ist die Teilnehmerzahl pro Kurstermin auf 16 Personen beschränkt.

GCP Auffrischungskurs für Prüfärzte

 

Das Ziel

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 16.09.2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern diese, vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedete Curriculare Fortbildung beschlossen.

Der Kurs umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und eine schriftliche Lernerfolgkontrolle. Es richtet sich an Prüfärzte, die einen GCP Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben, jedoch über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachweisen können. Um zu klären, ob Ihr Grundlagenkurs (und ggf. Aufbaukurs) den Anforderungen genügt, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Ethik-Kommission.

Der Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wird bundesweit anerkannt.

Zielgruppe

  • Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe,
    • die einen Grundlagenkurs (und ggf. einen Aufbaukurs) absolviert haben,
    • die jedoch über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung von klinischen Prüfungen nachweisen können.

Das Programm im Überblick

Der Auffrischungskurs für Prüfärzte umfasst 4 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

  • Grundlagen
    • Ethische Grundlagen
    • Abgrenzung Klinische Prüfung zu NIS zu Unbedenklichkeitsprüfung
  • Updates zu Rechtlichen Grundlagen
    • Internationale, regionale und nationale Richtlinien und Gesetze
  • Planung und Vorbereitung
    • Verantwortung, Aufgaben, Schnittstellen (Sponsor, CRO, Monitor)
    • Ressourcenplanung
    • Aufgabenzuweisung im Team
  • Durchführung
    • Auswahl und Aufklärung von Patienten
    • Dokumentation (CRF und Quelldaten)
    • Prüfplankonforme Behandlung
    • Unerwünschte Ereignisse
    • Überwachung (Monitoring, Audit, Inspektion)
  • Lernerfolgskontrolle

Inhouse Schulung

Dieser GCP Auffrischungs-Kurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Hotelvorschläge in Berlin

Hotelvorschläge für Ihren Aufenthalt in Berlin finden Sie hier.

 

Zertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein GCP Zertifikat (in deutscher und englischer Ausführung). Der Kurs wird von der Ärztekammer Berlin anerkannt. Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit.

Termine

25.11.2020
Halbtags-Seminar
9:00 - 12:30
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