GCP Aufbaukurs für Prüfärzte

Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten.

Dieser Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP Grundlagenkurses.

GCP Aufbaukurs für Prüfärzte

Das Ziel

Dieser Aufbaukurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Er baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Zielgruppe
  • Prüfärzte die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam leiten
  • Prüfer, die alleinige Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien haben
Das Programm im Überblick

Der Aufbaukurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Rechtliche Grundlagen

  • EU Regulation ICH-GCP E6R2
  • Besondere Verantwortung des Prüfers
  • Datenschutz, Meldepflichten, Verträge
  • Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements

  • Infrastrukturelle Vorbedingungen
  • Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs
  • Team-Building
Spezielle Aufgaben

  • Kommunikation und Information
  • Studiendokumentation, Investigator Site File (ISF)
  • Patientenrekrutierung, Patientensicherheit
  • Studienmedikation, Logistik
Qualitätssicherung und Überwachung

  • Protokollabweichungen
  • Audits und Inspektionen
Lernerfolgskontrolle

 

Inhouse Schulung

Dieser GCP Aufbaukurs für Prüfärzte kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.

Hotelvorschläge in Berlin

Für unsere SeminarteilnehmerInnen stehen in folgenden Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu gesonderten Konditionen zur Verfügung.

Goodman's Living

Hotelinfo: Leonardo Hotel

Termine

13.12.2018
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14.03.2019
Tagesveranstaltung
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13.06.2019
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12.09.2019
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14.11.2019
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