GCP Aufbaukurs für Prüfärzte (online)

Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten.

Während der Corona-Krise dürfen wir diesen Kurs als Online-Kurs durchführen. Die Entscheidung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen können Sie hier nachlesen. Die Inhalte dieses Online-Kurses entsprechen gleichwertig dem Präsenz-Kurs und Sie erhalten ein vollwertiges GCP-Zertifikat.

Dieser Kurs entspricht dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer und wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Voraussetzung ist der erfolgreiche Abschluss eines GCP Grundlagenkurses.

 

GCP Aufbaukurs für Prüfärzte in Berlin - Online-Format

Online-Kursformat

Der GCP Aufbaukurs findet im Blended Learning Format statt.

Nach Anmeldung erhalten Sie die Zugangsdaten für unsere Academy Lernplattform Moodle per E-Mail. Sie können sich dort jederzeit einloggen, das eLearning absolvieren und die Kursunterlagen downloaden. Das eLearning umfasst 4 Unterrichtseinheiten.

Der zweite Teil des Kurses findet live per Webex-Session statt. Sie erhalten von uns für Ihren gewünschten Kurstermin Zugang zur Online-Meeting-Plattform Webex. Bitte wählen Sie sich ca 10-15 Minuten vor dem Kursstart ein, um sicher zu gehen, dass die Technik funktioniert. Die Teilnahme an der 3-stündigen Webex-Session entspricht weiteren 4 Unterrichtseinheiten.

Bitte achten Sie darauf, bei der Anmeldung die korrekten E-Mail-Adressen für jede angemeldete Person zu hinterlegen.

Das Ziel

Dieser Aufbaukurs basiert auf den aktuellsten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Er baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe/ eines Prüferteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Zielgruppe
  • Prüfärzte die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam leiten
  • Prüfer, die alleinige Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien haben
Das Programm im Überblick

Der Aufbaukurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.

Rechtliche Grundlagen

  • EU Regulation ICH-GCP E6R2
  • Besondere Verantwortung des Prüfers
  • Datenschutz, Meldepflichten, Verträge
  • Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
Grundzüge des Organisationsmanagements

  • Infrastrukturelle Vorbedingungen
  • Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs
  • Team-Building
Spezielle Aufgaben

  • Kommunikation und Information
  • Studiendokumentation, Investigator Site File (ISF)
  • Patientenrekrutierung, Patientensicherheit
  • Studienmedikation, Logistik
Qualitätssicherung und Überwachung

  • Protokollabweichungen
  • Audits und Inspektionen
Lernerfolgskontrolle

 

Zertifizierung

Die Anerkennung des Kurses ist bei der Ärztekammer Berlin beantragt. Kategorie K, 8 Fortbildungs-Punkte. Bitte geben Sie bei Anmeldung Ihre EFN-Nr. an.

Fragen & Antworten

Ab wann kann ich mit dem Online-Training (e-Learning) starten?
Das e-Learning steht Ihnen nach Anmeldung und ab einer Woche vor der Webex-Session zur Verfügung. Sie erhalten die Login-Daten per E-Mail.

Kann ich das e-Learning unterbrechen und später fortführen?
Sie können das e-Learning jederzeit unterbrechen und an der Stelle fortführen, an der Sie unterbrochen haben.

Muss ich erst das e-Learning abgeschlossen haben, bevor ich an der Webex-Session teilnehmen kann?
Die Voraussetzung für die Teilnahme an der Webex-Session ist der Abschluss des e-Learnings.

Gibt es einen Test (Lernerfolgskontrolle/LEK)?
Am Ende der Webex-Session erfolgt ein Online-Test (LEK) über die Inhalte des gesamten Trainings.

Wieviel Prozent der Fragen muss ich richtig beantworten, um die LEK zu bestehen?
Die LEK gilt als bestanden, wenn 70% der Fragen richtig beantwortet wurden.

Was passiert, wenn ich die LEK nicht bestehe?
Sie haben 3 Versuche die LEK zu bestehen. Die korrekten Antworten werden Ihnen angezeigt.

Ist die Webex-Session interaktiv?
In der Webex-Session finden interaktive Übungen statt.

Kann ich während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin stellen?
Sie können während der Webex-Session Fragen an den Referenten/die Referentin über die Chat-Funktion stellen.

Kann ich den Referenten/die Referentin während der Webex-Session sehen?
Der Referent/die Referentin wird sich zu Beginn der Webex-Session über die Kamera-Funktion vorstellen.

Erhalte ich ein Zertifikat?
Nach Abschluss des Trainings und bestehen der LEK können Sie sich Ihr GCP Zertifikat als PDF-Dokument herunterladen.

Wird der GCP Aufbaukurs für Prüfärzte (online) bzw. das Zertifikat bundesweit anerkannt?
Dieser GCP Aufbaukurs für Prüfärzte (online) basiert auf den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und darf aufgrund der Corona-Krise bis auf weiteres online absolviert werden. Dieser GCP Aufbaukurs für Prüfärzte (online) ist bundesweit anerkannt.

Wie lange habe ich Zugriff auf die Kursunterlagen?
Auf die Kursunterlagen haben Sie eine Woche nach Abschluss des Kurses Zugriff (per Download).

Termine

13.08.2020
eLearning+Webex
15:00 - 18:00
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