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臨床試験の統計的側面
当社のプログラムとカスタマイズされたトレーニングオプションの詳細を確認したり、無料の提案をリクエストしたりするには、お客様のニーズと希望する目標についてお問い合わせください。
Course overview
これは、バイオ医薬品研究業界で働いており、社内スタッフ（特に非統計家向け）をトレーニングしたい企業/機関向けに設計された社内セミナーです。従業員の旅費を節約するために、セミナーは選択した場所で開催できます。
パレクセルアカデミーは、当社の標準セミナープログラムに従って、または特定のニーズに合わせて、これらの社内セミナーを手配することができます。経験から、このセミナーの最適な長さは2日であると考えています。
Course details
Aim
参加者
Your benefits
プログラムの概要
連絡先
Aim
このセミナーは、非統計学者が臨床試験の統計的側面を理解できるように特別に設計されています。参加者は、統計言語を使用して統計家と効果的にコミュニケーションする方法を学ぶだけでなく、研究プロトコル、レポート、出版物の統計方法論セクションの主要な概念を理解し、規制の枠組み（ICH）の主要な統計的側面を探求する機会があります。 、EMEA、FDA）臨床試験用。
参加者
このセミナーは、臨床研究の統計的側面についての理解を深めたいと考えている製薬業界で働く非統計家を対象としています。特に興味深いのは次のとおりです。
- 医療顧問
- 臨床研究アソシエイツ
- 臨床データマネージャー
- メディカルライター
- 品質保証担当者
Your benefits
このコースを修了すると、臨床医薬品開発における統計と統計家の役割を理解できます。
サンプリング、バイアス、ランダム化とブラインド、標準誤差、信頼区間、相関と回帰の概念、統計的検出力の概念とサンプルサイズ計画におけるその重要性、および臨床的有意性と統計的有意性の区別に精通しているはずです。
臨床試験における統計的方法論の適用を明確に理解できるため、プロトコルを理解し、研究デザインの統計的側面について医学および臨床研究の専門家と話し合うことが容易になります。
プログラムの概要
試験デザインの統計的側面
- 統計設計の基本的な考え方と問題
- 確認的分析と探索的分析
- 優越性、同等性および非劣性試験の概念
- 「患者のデザイン間」と「患者のデザイン内」の区別
- 「ノイズ」を制御しながら「信号」を最大化する必要があります
- 設計段階から統計分析までの統計分析プロセス
- 計画、ブラインドレビュー、統計分析およびレポート
サンプリングと標準誤差
- サンプルとターゲット母集団間の相互関係
- 推論統計の目的
- 場所と変動性の測定
- 正規確率分布
- 「信頼性」の尺度としての標準誤差
信頼区間と仮説検定
- 信頼区間とその適切な解釈
- 仮説検定、p値およびその計算のためのフレームワーク
- 実用的な設定への一般化
- 帰無分布の定義、統計および有意水準の検定
- 片側および両側のテスト、タイプIおよびタイプIIのエラー
- 例としての2標本t検定と対応のあるt検定の紹介
Intent-to-Treatおよび分析セット
- 治療意図（ITT）の原則
- 分析セットの選択との関係
- ICHに準拠した「完全分析セット」および「プロトコルセットごと」
- 欠落値の処理などの実用的な問題
調整された分析
- 二元配置分散分析（ANOVA
- 治療平均効果、中心効果の調査
- センターの相互作用による治療
- より複雑な状況への一般化可能性
相関、回帰、ANCOVA
- 相関
- 依存性を研究するための手法としての線形回帰
- 重回帰
- グループを比較する手段としての共分散分析
- ベースラインテストの使用と誤用
バイナリ、カテゴリ、および順序データの分析
- バイナリデータのカイ二乗検定
- カテゴリデータへの一般化
- 順序データに対するMantel-Haenszelカイ2乗検定の使用
- オッズ比、相対リスク、および治療に必要な数
- フィッシャーの直接確率検定の役割
検出力、サンプルサイズ、統計的および臨床的意義
- サンプルサイズの計算に関連する統計的検出力
- この計算における標準偏差の役割
- 試験データの蓄積に伴うサンプルサイズの再評価
- p値と信頼区間の間のリンク
- p値の制限
- 臨床的有意性と統計的有意性の区別
ノンパラメトリック手法
- 「パラメトリックテスト」の基礎となる仮定
- 正常性を回復するための変換
- 非一定分散を処理するためのt検定の一般化
- 患者間および患者内テストのノンパラメトリック
- ウィルコクソン順位和とウィルコクソン
- 符号付き順位検定
- ノンパラメトリックフレームワークの長所/短所
多重検定の実際的な問題
- 多数の統計的検定の実施に関連する問題
- タイプIの過誤率の膨張
- このような多重検定が発生し、解決策を提供する領域
同等性または非劣性のテスト
- 優越性のテスト
- 同等性または非劣性のテスト
- 同等性/非劣性設定への信頼区間アプローチ
- 等価マージンの選択
- 薬物効果に対する感受性に関連する問題
メタアナリシス
- メタアナリシスの目的とフレームワーク
- 結果をメタアナリシスに組み合わせるための一般的な方法
- 規制環境におけるメタアナリシスの役割
生存タイプデータの分析方法
- イベントまでの時間データの違い
- カプランマイヤー推定
- ログランク検定
- Gehan-Wilcoxon検定
- 予後変数の影響を調整した分析
- 独立した打ち切りの仮定
クロスオーバー試験
- 2 x2クロスオーバー試験でのキャリーオーバー効果に関連する問題
- クロスオーバー試験をいつ使用するか、いつ使用しないかについてのアドバイス
- 分析方法
連絡先
追加のパッケージ済みコース
今日から始めましょう
私たちは、バイオ医薬品業界の専門家や幹部に対する高まる需要を満たすために、調整された、意味のある、効果的な教育およびトレーニングプログラムを開発します。当社のプログラムとカスタマイズされたトレーニングオプションの詳細を確認したり、無料の提案をリクエストしたりするには、お客様のニーズと希望する目標についてお問い合わせください。
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