優れた臨床実践：臨床試験の実施

臨床研究や医薬品開発に携わる専門家の中には、設計から閉鎖まで臨床試験を実施する機会がある人はほとんどいません。このセミナーでは、Good Clinical Practice（GCP）の観点から臨床試験を実施する際の重要な側面の概要を説明します。

このコースでは、現在運用されている規制システムの概要と、それらのシステムの理論的根拠について理解します。

このコースでは、医薬品規制の歴史と倫理の必要性から始めて、臨床開発の規制の側面と、臨床研究の実施に対するさまざまな規制の目的と影響について説明します。インフォームドコンセントや安全性の報告など、GCPの実用的なアプリケーションが検討されています。

参加者は、ICH-GCPガイドラインの無料コピーを受け取ります。

このセミナーは、主にバイオ医薬品業界で働く人々を対象としています。これは、次の分野で働く人に特に適しています。

• 臨床研究
• 規制関連
• 医薬品の安全性
• 研究開発
• 医学

このコースを修了すると、今日の臨床試験の実施に適用される法律と規制、およびGoodClinicalPracticeの重要性と影響を明確に理解できるようになります。

あなたは、臨床試験に関与するすべての当事者の役割と責任、彼らがどのように相互作用するか、そして各試験段階で彼らに何が要求されるかを完全に理解するでしょう。

トライアルを設定するための手順、サイト参加の要件、および資格と開始の訪問、監視訪問、監査、および検査で何が起こるかを正確に理解します。コンプライアンス、患者の安全性、データの有効性を確保するための品質保証メカニズムについて理解できます。

臨床試験の紹介

• 治験の目的
• 臨床および疫学研究のフェーズ
• 臨床プロジェクトのマイルストーン（設計、実装）

国際的な倫理原則とガイドライン

• 臨床研究の歴史とマイルストーン
• ニュルンベルク綱領
• ヘルシンキグッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインの宣言
• GCPの一般原則
• ICH-GCP E6（または地域に適合したGCP規制）

臨床試験における役割と責任

• 治験責任医師のGCPの責任
• スポンサーとCROのGCPの責任
• モニターのGCPの責任
• 標準操作手順（SOP）

該当する地域および/または国の法律およびガイドライン

• 該当する地域および/または国の薬物法および関連ガイドライン
• 臨床試験の実施に関する地域の要件
• 被験者の登録に関する地域の要件
• 倫理委員会および規制当局の組織
• 臨床試験の実施に関する倫理委員会の要件
• 地域および国固有の規制（データ保護、保険など）
• ラベル要件

重要な書類

• プロトコル
  • プロトコルの内容
  • 包含および除外基準
  • 学習手順
  • フローチャート
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）
  • ICFの内容
  • インフォームドコンセントプロセス
  • デリケートな対象集団の手順と法的要件
• 治験薬概要書（IB）

提出および承認プロセス

• 倫理委員会および規制当局
  • 一般的な情報と構成
  • 提出および承認プロセス
  • 責任のあるIRB / IECはどれですか？
  • 責任ある規制当局はどれですか？
  • タイムライン
  • さまざまな種類の治験薬

サイトの選択と調査前の訪問

• サイト募集戦略
• フィージビリティスタディ
• 秘密保持契約
• サイト事前調査訪問の目的
• 資格取得時の重要な文書

サイトの開始

• サイト開始訪問の目的
• 開始時の主要な文書と資料
• 電子ポータルとツール

モニタリングと有害事象の報告

• サイトモニタリング訪問の目的
• ケースレポートフォームとソースデータの検証
• クエリ
• 投薬と薬物の説明責任を研究する
• 安全性報告
• 治験責任医師のサイトファイル調査

ロジスティクス

• 治験薬のロジスティクス
• 治験薬のラベリング
• ラボ：中央またはローカルラボ

クローズアウト訪問

• サイトクローズアウト訪問の目的
• 定期的または早期終了：タイムライン

監査と検査

• 監査と検査のアーカイブ
• イベントトリガーvs.ルーチンチェック
• スポンサー検査
• EMA / FDAおよび外国当局の検査
• 監査の準備とトレーニング
• 監査および検査中の行動
• 調査結果と結果
• 検査報告書

ジェイミー・ラングレー、RN MSN
パレクセルアカデミーのグローバルヘッド

電話番号：+1 339 223 0653

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