調査担当者向けのGCP

調査員向けのこの基本的なGCPトレーニングは、 ドイツ医師会（Bundesaerztekammer）と 医療倫理委員会のワーキンググループ。

さらに、提供されるトレーニングは、によって特定されたICH GCPInvestigatorサイトの人事トレーニングの最小基準を満たしています。 TransCelerate BioPharma 必要に応じて有効にする 治験依頼者間のGCPトレーニングの相互承認.

被験者と患者の安全と幸福を常に確保するために、臨床試験は最高の品質基準で、国内および国際的なガイドラインに従って実施する必要があります。このセミナーは、Good Clinical Practice（GCP）、法的枠組み、倫理的考慮事項、および治験に関与するすべての関係者の役割と責任についての十分な理解に基づいて、治験を実施するために必要なスキルと知識を将来の臨床研究者に提供します。

選択したトピック：

• 適用される国内法および薬物法、および関連する国際ガイドライン
• 調査員の責任
• 臨床試験の重要な文書
• 倫理委員会および規制当局の承認プロセス
• モニタリング
• 薬物と試験品の研究
• 臨床試験のドキュメント
• 安全性報告
• 品質保証

• 臨床研究で働きたいと考えている資格のある開業医
• 治験責任医師、副医師、または研究チームの医師としてまだ臨床試験を実施していない医師（AMG§4パラ25および§40パラ1aに準拠）
• GCP証明書を更新したい調査員

このセミナーを修了すると、Good Clinical Practiceをしっかりと理解し、今日の臨床試験の実施を管理する規制の枠組みを完全に理解できるようになります。トライアルの設定手順、参加の要件に精通し、定期的な訪問、監査、および検査で何が起こるかを正確に理解します。

このセミナーの内容は、臨床試験研究者のトレーニングに関する倫理委員会の要件に準拠しています。このコースを無事に修了すると取得するGCP証明書は、すべてのドイツの倫理委員会によって臨床試験への参加が認められています。

The one-day, compact GCP training for Investigators comprises 9 lessons (each lesson lasts 45 minutes) and includes a written assessment. This course is certified by the Medical Association Berlin (“Aerztekammer”), (category A, 9 points).

基本的な方法論

• 治験の目的
• 臨床および疫学研究のフェーズ
• 研究デザインと研究の種類
• 非介入研究とは対照的な臨床研究の定義
• 生物統計学の基本的な理解

国際倫理原則とガイドライン

• 歴史的展望：臨床研究におけるマイルストーン
• 国際ガイドラインと基準
  • ヘルシンキ宣言
  • International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guideline (ICH-GCP)

国際ガイドラインと国内法

• EU指令
• 国内法

臨床試験の準備

• 重要な書類
• 倫理委員会および規制当局の承認プロセス
• 地方規制当局への通知

治験の実施

• サイト選択プロセス
• 患者募集
• 印心
• モニタリング
• 安全性報告
• 治験薬
• 品質保証
• 終了
• 概要にアクセス

ジェイミー・ラングレー、RN MSN
パレクセルアカデミーのグローバルヘッド

電話番号：+1 339 223 0653

Eメール： メールを送る