Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard zur Planung, Durchführung, Überwachung, Analyse und Dokumentation klinischer Prüfungen. Dabei stehen die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. Ethikkommissionen und Sponsoren verlangen den Nachweis fundierter GCP-Kenntnisse von Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe. Bitte beachten Sie, dass dieser GCP Refresher-Kurs nicht dem Auffrischungskurs gemäß BÄK-Curriculum entspricht. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihre zuständige Ethik-Kommission.
Dieser GCP Refresher für erfahrene Prüfärzte basiert auf den Anforderungen der Berliner Ethikkommission (LaGeSo). Um diesen gerecht zu werden, wird zusätzlich zum GCP Grundlagenkurs spätestens alle zwei Jahre eine Aktualisierung des GCP-Zertifikats verlangt.
In dem halbtägigen Refresher Kurs werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes nach ICH-GCP sowie AMG praxisnah dargestellt. Ihre bereits vorhandenen GCP-Kenntnisse werden in diesem Kurs in kompakter und gezielter Form aufgefrischt und vertieft.
- Erfahrene Berliner Prüfärzte, die bereits über ein GCP Zertifikat verfügen
Der GCP Kurs für Prüfer umfasst 5 Unterrichtseinheiten (5 UE à 45 Minuten) und beinhaltet eine schriftliche Lernerfolgskontrolle.
- Internationale Richtlinien und nationale rechtliche Grundlagen als Voraussetzungen der klinischen Prüfung
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
- Essentielle Studiendokumente
- Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
Dieser Refresher-Kurs kann auf Wunsch auch für Ihre gesamte Prüfgruppe bei Ihnen durchgeführt werden. Hierfür erstellen wir Ihnen gern ein Angebot, bitte kontaktieren Sie dafür Frau Grehn.
Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 5 Fortbildungspunkten zertifiziert (Kategorie A).
Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).
Darüberhinaus ist der Kurs durch TransCelerate BioPharma* zugelassen. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.
