Gute klinische Praxis: Durchführung klinischer Studien

Einführung in klinische Studien

• Ziele klinischer Studien
• Phasen klinischer und epidemiologischer Studien
• Meilensteine in klinischen Projekten (Design, Implementierung)

Internationale ethische Grundsätze und Richtlinien

• Geschichte und Meilensteine der klinischen Forschung
• Nürnberger Kodex
• Deklaration der Helsinki Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien
• Allgemeine Grundsätze der GCP
• ICH-GCP E6 (oder regional angepasste GCP-Vorschriften)

Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

• GCP-Verantwortlichkeiten des Ermittlers
• GCP-Verantwortlichkeiten des Sponsors und des CRO
• GCP-Verantwortlichkeiten des Monitors
• Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Anwendbare regionale und/oder nationale Gesetze und Richtlinien

• Anwendbare regionale und/oder nationale Arzneimittelgesetze und zugehörige Richtlinien
• Lokale Anforderungen bezüglich der Durchführung klinischer Studien
• Lokale Anforderungen bezüglich der Einschreibung von Fächern
• Organisation von Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
• Anforderungen der Ethikkommissionen an die Durchführung klinischer Prüfungen
• Lokale und länderspezifische Vorschriften (z. B. Datenschutz, Versicherungen)
• Etikettenanforderungen

Wesentliche Dokumente

• Protokolle
  • Inhalt eines Protokolls
  • Einschluss und Ausschluss Kriterien
  • Studienablauf
  • Flussdiagramm
• Einwilligungserklärung (ICF)
  • Inhalt einer ICF
  • Prozess der informierten Zustimmung
  • Verfahren und rechtliche Anforderungen für sensible Patientengruppen
• Ermittlerbroschüre (IB)

Einreichungs- und Genehmigungsverfahren

• Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
  • Allgemeine Informationen und Zusammensetzung
  • Einreichungs- und Genehmigungsverfahren
  • Welches ist das zuständige IRB/IEC?
  • Welches ist die zuständige Aufsichtsbehörde?
  • Zeitleisten
  • Verschiedene Arten von Prüfpräparaten

Standortauswahl und Besuch vor der Studie

• Rekrutierungsstrategien für Websites
• Machbarkeitsstudien
• Verschwiegenheitserklärung
• Ziele der Vorstudienbesuche vor Ort
• Schlüsseldokumente bei der Qualifizierung

Site-Initiierung

• Ziele der Standortinitiationsbesuche
• Wichtige Dokumente und Materialien bei der Initiierung
• Elektronische Portale und Tools

Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse

• Ziele der Site-Monitoring-Besuche
• Fallberichtsformulare und Überprüfung der Quelldaten
• Abfragen
• Studienmedikation und Arzneimittelverantwortung
• Sicherheitsberichterstattung
• Ermittler-Site-Aktenstudie

Logistik

• Logistik von Prüfpräparaten
• Kennzeichnung von Prüfpräparaten
• Labor: zentrales oder lokales Labor

Abschlussbesuch

• Ziele der Baustellenabschlussbesuche
• Reguläre oder vorzeitige Kündigung: Fristen

Audits und Inspektionen

• Archivierung von Audits und Inspektionen
• Ereignisgesteuerte vs. Routineprüfungen
• Sponsoreninspektionen
• Inspektionen durch EMA / FDA und ausländische Behörden
• Prüfungsvorbereitung und -schulung
• Verhalten bei Audits und Inspektionen
• Erkenntnisse und Konsequenzen
• Inspektionsberichte