Projektmanagement für klinische Studien

Ein effizientes und gut strukturiertes Projektmanagement ist die Basis für eine erfolgreiche klinische Studie.

Die ersten zwei Tage dieses Seminars geben einen gründlichen und umfassenden Einblick in die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Projektmanagers in der klinischen Forschung. Neben dem Erlernen der Tätigkeit eines Projektmanagers in den verschiedenen Phasen einer Probephase erhalten die Teilnehmer praktische Tipps, die sie am Arbeitsplatz anwenden können, sowie nützliche Informationen zu Organisation, Zeitmanagement und Kommunikationsstrategien, die für eine erfolgreiche Karriere im Projektmanagement unerlässlich sind.

Der dritte Tag besteht aus einem optionalen Praxisworkshop. Dies kann zusätzlich gebucht werden. Es bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, aus erster Hand Erfahrungen bei der Anwendung von Projektmanagement-Tools auf praktische Beispiele und Fallstudien zu sammeln, das Verständnis der Teilnehmer zu vertiefen und dauerhafte Ergebnisse sicherzustellen.

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die in klinischen Forschungs- und Medical-Affairs-Abteilungen von CROs oder der pharmazeutischen Industrie tätig sind.

Es ist besonders geeignet für:

• Projektmanager / Projektleiter
• Klinische Monitore / CRA
• Studienkoordinatoren
• Medizinische Manager

Nach Abschluss dieses sehr praxisnahen Kurses werden Sie die zentrale Rolle eines Projektmanagers in klinischen Studien zu schätzen wissen. Sie werden erkennen, wie wichtig es ist, ein Team führen und motivieren zu können und über ausgezeichnetes Zeitmanagement, Kommunikations- und Verhandlungsgeschick zu verfügen.

Sie verstehen den Projektlebenszyklus und die Notwendigkeit einer Notfallplanung. Sie erhalten Einblicke in die Berechnung von Studienkosten und lernen die Kapazitätsplanung, Budgetierung und das Monitoring internationaler Großprojekte kennen.

Sie lernen, wie Sie Meilensteine setzen, Risiken analysieren und diese Fähigkeiten anhand realistischer Szenarien und standardmäßiger Projektplanungs- und Entscheidungsfindungstools üben.

Das Projekt

• Projektdefinition
• Projekt/Programm/Portfolio

Der Projektleiter

• Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
• Der „ideale“ Projektmanager
  • Erfolgsfaktoren
• Persönliche Voraussetzungen
• Wissen, Fähigkeiten und Kompetenz

Das Projektteam

• Organisation eines Teams
• Entscheidungsebenen und Befugnisse
• Delegation und Aufgabenverteilung
• Verantwortlichkeiten und Ebenen der Entscheidungsfindung
• „Gute Kommunikationspraxis“
  • Kommunikationskanäle und Informationsfluss in Teams
• Begegnungskultur
• Konfliktverwaltung
• Das Ziel: ein erfolgreiches und schlagkräftiges Projektteam

Projektplanung

• Projektlebenszyklus
• Das magische Dreieck: Variablen im Griff
• Definition des Umfangs und der Grenzen eines Projekts
• Projektplanung
  • Operationsplan für klinische Studien
  • Projektmanagementplan
• Einen Zeitplan festlegen, Meilensteine setzen
• Effiziente Projektmanagement-Tools
  • Planung mit MS Project und Excel
  • Simulationen
• Rekrutierungsplanung und -strategien
  • Standort- und Prüferauswahl
• Risikomanagement: Der Notfallplan
  • Inhalt
  • Potenzielle Risikobereiche/Risikokategorien

Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie

• Entwicklung des Protokolls
• Kontakt zu Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Metriken und Analysen als Hilfsmittel zur Projektbewertung
  • Zuordnung und Quellen von Metriken
  • Validierung von Messgeräten
  • Daten interpretieren
• Probleme analysieren und deren Schweregrad einschätzen
  • Prioritäten setzen
  • Entscheidungshilfen
  • Risikobewertung und Qualitätsmanagement
• Berichterstattung
  • Statisches, analytisches oder interaktives Reporting?
  • Softwaremodelle und ihre Praktikabilität
• Dokumentation und Archivierung

Kapazitäts- und Budgetplanung und -kontrolle

• Optimale Ressourcenplanung
  • Komplexität studieren
  • Nutzung und Erfahrung von CRA
• Budgetkontrolle
  • Ebenen der Budgetplanung
  • Berechnung des Budgets
  • Typische Probleme
• Kapazitäts- und Budgetplanung in internationalen Projekten
• Budget- und Personalplanung
  • Studienkosten berechnen
  • Überwachungsplan
  • Zulässige Toleranzgrenzen bei Abweichung

Anhand praktischer Beispiele und Fallstudien können die Teilnehmer unter Anleitung erfahrener Fachleute den Umgang mit verschiedenen Projektmanagement-Tools üben.

Fallstudie: Von der Planung bis zur Überwachung einer klinischen Studie

• Brainstorming zu Beginn eines Projekts
  • Mit Mindmapping Ideen sammeln und strukturieren
• Erstellung des Budgets
  • Welche Kosten müssen einkalkuliert werden?
  • Wie viel Puffer ist notwendig?
  • Wo gibt es Spielraum für sinnvolle Kosteneinsparungen?
• Erstellen des Betriebsplans für die klinische Studie
  • Was ist zu beachten und was hat Priorität?
  • Wie sind die Fristen?
  • Welche Rekrutierungsstrategien gibt es und wie sieht der Zeitplan für die Studie aus?
  • Wer ist für was und wann verantwortlich?
  • Kommunikationsfluss
• Kapazitätsplanung
  • Wie viel Manpower wird für einzelne Teile der Versuchs- und Arbeitsabläufe benötigt?
  • Zu welchem Zeitpunkt müssen die Arbeitskräftekapazitäten bereit sein?
  • Was kann getan werden, um den Ausfall zu kompensieren?
• Quantitative Entscheidungsmodelle und Projektsteuerung
  • Überwachung der Rekrutierung – geplante vs. tatsächliche Zahlen
  • Können Fristen eingehalten werden oder drohen Verzögerungen?
  • Was ist bei Abweichungen vom Plan zu tun?
  • Was sind die Konsequenzen?
  • Welche Maßnahmen sind zu ergreifen?

William Fu
Direktor der Parexel Academy, APAC

Telefon: +86 21 5106 4306

Email: E-Mail senden