Placeholder Image
Gute klinische Praxis: Durchführung klinischer Studien
Um mehr über unsere Programme und kundenspezifischen Schulungsoptionen zu erfahren oder ein kostenloses Angebot anzufordern, kontaktieren Sie uns, um Ihre Bedürfnisse und gewünschten Ziele zu besprechen.
Course overview
Dies ist ein Inhouse-Seminar für Unternehmen / Institutionen der biopharmazeutischen Forschungsindustrie, die ihre internen Mitarbeiter zu dem ausgewählten Thema schulen möchten. Um Reisekosten für Ihre Mitarbeiter zu sparen, kann das Seminar an einem Ort Ihrer Wahl durchgeführt werden.
Die Parexel Academy kann diese Inhouse-Seminare entweder gemäß unseren Standard-Seminarprogrammen oder auf Ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten arrangieren. Als optimale Dauer für dieses Seminar erachten wir erfahrungsgemäß 2 Tage.
Course details
Aim
Teilnehmer
Your benefits
Programmübersicht
Kontakt
Aim
Nur sehr wenige Fachleute, die in der klinischen Forschung oder Arzneimittelentwicklung arbeiten, haben die Möglichkeit, eine klinische Studie vom Design bis zum Abschluss zu verfolgen. Dieses Seminar gibt einen breiten Überblick über wesentliche Aspekte der Durchführung einer klinischen Prüfung unter dem Gesichtspunkt der Guten Klinischen Praxis (GCP).
Dieser Kurs bietet einen Überblick über die derzeit in Betrieb befindlichen Regulierungssysteme und ein Verständnis der Gründe für diese Systeme.
Ausgehend von der Geschichte der Arzneimittelregulierung und der Notwendigkeit von Ethik erklärt der Kurs die regulatorischen Aspekte der klinischen Entwicklung und den Zweck und die Auswirkungen verschiedener Regulierungen auf die Durchführung klinischer Forschung. Praktische Anwendungen von GCP werden untersucht, einschließlich Einwilligung nach Aufklärung und Sicherheitsberichterstattung.
Die Teilnehmer erhalten ein kostenloses Exemplar der ICH-GCP-Richtlinien.
Teilnehmer
Dieses Seminar richtet sich in erster Linie an Personen, die in der biopharmazeutischen Industrie tätig sind. Es eignet sich besonders für alle, die in den folgenden Bereichen tätig sind:
- Klinische Forschung
- Regulatorische Angelegenheiten
- Drogensicherheit
- Forschung und Entwicklung
- Medizinische Wissenschaften
Your benefits
Nach Abschluss dieses Kurses haben Sie ein klares Verständnis der Gesetze und Vorschriften, die die Durchführung klinischer Studien heute regeln, sowie der Bedeutung und Auswirkungen guter klinischer Praxis.
Sie kennen die Rollen und Verantwortlichkeiten aller an klinischen Studien beteiligten Parteien, wie sie interagieren und was in jeder Studienphase genau von ihnen verlangt wird.
Sie kennen die Verfahren zur Einrichtung einer Studie, die Anforderungen für die Teilnahme am Standort und genau, was bei Qualifizierungs- und Initiierungsbesuchen, Überwachungsbesuchen, Audits und Inspektionen passiert. Sie kennen die Qualitätssicherungsmechanismen zur Sicherstellung von Compliance, Patientensicherheit und Datenvalidität.
Programmübersicht
Einführung in klinische Studien
- Ziele klinischer Studien
- Phasen klinischer und epidemiologischer Studien
- Meilensteine in klinischen Projekten (Design, Implementierung)
Internationale ethische Grundsätze und Richtlinien
- Geschichte und Meilensteine der klinischen Forschung
- Nürnberger Kodex
- Deklaration der Helsinki Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien
- Allgemeine Grundsätze der GCP
- ICH-GCP E6 (oder regional angepasste GCP-Vorschriften)
Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
- GCP-Verantwortlichkeiten des Ermittlers
- GCP-Verantwortlichkeiten des Sponsors und des CRO
- GCP-Verantwortlichkeiten des Monitors
- Standardarbeitsanweisungen (SOP)
Anwendbare regionale und/oder nationale Gesetze und Richtlinien
- Anwendbare regionale und/oder nationale Arzneimittelgesetze und zugehörige Richtlinien
- Lokale Anforderungen bezüglich der Durchführung klinischer Studien
- Lokale Anforderungen bezüglich der Einschreibung von Fächern
- Organisation von Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
- Anforderungen der Ethikkommissionen an die Durchführung klinischer Prüfungen
- Lokale und länderspezifische Vorschriften (z. B. Datenschutz, Versicherungen)
- Etikettenanforderungen
Wesentliche Dokumente
- Protokolle
- Inhalt eines Protokolls
- Einschluss und Ausschluss Kriterien
- Studienablauf
- Flussdiagramm
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Inhalt einer ICF
- Prozess der informierten Zustimmung
- Verfahren und rechtliche Anforderungen für sensible Patientengruppen
- Ermittlerbroschüre (IB)
Einreichungs- und Genehmigungsverfahren
- Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
- Allgemeine Informationen und Zusammensetzung
- Einreichungs- und Genehmigungsverfahren
- Welches ist das zuständige IRB/IEC?
- Welches ist die zuständige Aufsichtsbehörde?
- Zeitleisten
- Verschiedene Arten von Prüfpräparaten
Standortauswahl und Besuch vor der Studie
- Rekrutierungsstrategien für Websites
- Machbarkeitsstudien
- Verschwiegenheitserklärung
- Ziele der Vorstudienbesuche vor Ort
- Schlüsseldokumente bei der Qualifizierung
Site-Initiierung
- Ziele der Standortinitiationsbesuche
- Wichtige Dokumente und Materialien bei der Initiierung
- Elektronische Portale und Tools
Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse
- Ziele der Site-Monitoring-Besuche
- Fallberichtsformulare und Überprüfung der Quelldaten
- Abfragen
- Studienmedikation und Arzneimittelverantwortung
- Sicherheitsberichterstattung
- Ermittler-Site-Aktenstudie
Logistik
- Logistik von Prüfpräparaten
- Kennzeichnung von Prüfpräparaten
- Labor: zentrales oder lokales Labor
Abschlussbesuch
- Ziele der Baustellenabschlussbesuche
- Reguläre oder vorzeitige Kündigung: Fristen
Audits und Inspektionen
- Archivierung von Audits und Inspektionen
- Ereignisgesteuerte vs. Routineprüfungen
- Sponsoreninspektionen
- Inspektionen durch EMA / FDA und ausländische Behörden
- Prüfungsvorbereitung und -schulung
- Verhalten bei Audits und Inspektionen
- Erkenntnisse und Konsequenzen
- Inspektionsberichte
Kontakt
Jamie Langley, RN MSN
Globaler Leiter der Parexel Academy
Telefon: +1 339 223 0653
Email: E-Mail senden
Zusätzliche vorgefertigte Kurse
Placeholder Image
Clinical Research Associate Grundlagen
Placeholder Image
Ausbildung zur Studienkrankenschwester
Placeholder Image
GCP für Ermittler
Placeholder Image
Statistische Aspekte klinischer Studien
Placeholder Image
Projektmanagement für klinische Studien
Placeholder Image
Geschäftsenglisch für klinische Studien
Beginnen Sie noch heute
Wir entwickeln maßgeschneiderte, sinnvolle und effektive Aus- und Weiterbildungsprogramme, um der steigenden Nachfrage nach Fach- und Führungskräften in der biopharmazeutischen Industrie gerecht zu werden. Um mehr über unsere Programme und kundenspezifischen Schulungsoptionen zu erfahren oder ein kostenloses Angebot anzufordern, kontaktieren Sie uns, um Ihre Bedürfnisse und gewünschten Ziele zu besprechen.
Read our blogs
Just like everything else we do, we put our heart and soul into our blog. Stay in the know with these 3-5 minute quick but informative reads. We genuinely hope our shared insights make your life a little easier.
ICH-GCP, AI (Artificial Intelligence), and Machine Learning: The Future of Drug Development
Introduction Clinical trials play a critical role in the development of new drugs, but they are often associated with inflated costs, long durations, and low
Mai 2, 2024
Introducing the New “Virtual Postgraduate Certificate” Program at Parexel Academy
As we dive into the new year, Parexel Academy has worked tirelessly to redesign and align our blockbuster program “Virtual Postgraduate Certificate in Clinical Trial
März 7, 2024
Parexel Academy’s 2023: Insights for the Year Ahead
As we head into 2024 ready to tackle new challenges, Parexel Academy reflects on a year filled with remarkable achievements, impactful collaborations, and continuous growth.
März 5, 2024
