Gute klinische Praxis: Durchführung klinischer Studien

Nur sehr wenige Fachleute, die in der klinischen Forschung oder Arzneimittelentwicklung arbeiten, haben die Möglichkeit, eine klinische Studie vom Design bis zum Abschluss zu verfolgen. Dieses Seminar gibt einen breiten Überblick über wesentliche Aspekte der Durchführung einer klinischen Prüfung unter dem Gesichtspunkt der Guten Klinischen Praxis (GCP).

Dieser Kurs bietet einen Überblick über die derzeit in Betrieb befindlichen Regulierungssysteme und ein Verständnis der Gründe für diese Systeme.

Ausgehend von der Geschichte der Arzneimittelregulierung und der Notwendigkeit von Ethik erklärt der Kurs die regulatorischen Aspekte der klinischen Entwicklung und den Zweck und die Auswirkungen verschiedener Regulierungen auf die Durchführung klinischer Forschung. Praktische Anwendungen von GCP werden untersucht, einschließlich Einwilligung nach Aufklärung und Sicherheitsberichterstattung.

Die Teilnehmer erhalten ein kostenloses Exemplar der ICH-GCP-Richtlinien.

Dieses Seminar richtet sich in erster Linie an Personen, die in der biopharmazeutischen Industrie tätig sind. Es eignet sich besonders für alle, die in den folgenden Bereichen tätig sind:

• Klinische Forschung
• Regulatorische Angelegenheiten
• Drogensicherheit
• Forschung und Entwicklung
• Medizinische Wissenschaften

Nach Abschluss dieses Kurses haben Sie ein klares Verständnis der Gesetze und Vorschriften, die die Durchführung klinischer Studien heute regeln, sowie der Bedeutung und Auswirkungen guter klinischer Praxis.

Sie kennen die Rollen und Verantwortlichkeiten aller an klinischen Studien beteiligten Parteien, wie sie interagieren und was in jeder Studienphase genau von ihnen verlangt wird.

Sie kennen die Verfahren zur Einrichtung einer Studie, die Anforderungen für die Teilnahme am Standort und genau, was bei Qualifizierungs- und Initiierungsbesuchen, Überwachungsbesuchen, Audits und Inspektionen passiert. Sie kennen die Qualitätssicherungsmechanismen zur Sicherstellung von Compliance, Patientensicherheit und Datenvalidität.

Einführung in klinische Studien

• Ziele klinischer Studien
• Phasen klinischer und epidemiologischer Studien
• Meilensteine in klinischen Projekten (Design, Implementierung)

Internationale ethische Grundsätze und Richtlinien

• Geschichte und Meilensteine der klinischen Forschung
• Nürnberger Kodex
• Deklaration der Helsinki Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien
• Allgemeine Grundsätze der GCP
• ICH-GCP E6 (oder regional angepasste GCP-Vorschriften)

Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

• GCP-Verantwortlichkeiten des Ermittlers
• GCP-Verantwortlichkeiten des Sponsors und des CRO
• GCP-Verantwortlichkeiten des Monitors
• Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Anwendbare regionale und/oder nationale Gesetze und Richtlinien

• Anwendbare regionale und/oder nationale Arzneimittelgesetze und zugehörige Richtlinien
• Lokale Anforderungen bezüglich der Durchführung klinischer Studien
• Lokale Anforderungen bezüglich der Einschreibung von Fächern
• Organisation von Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
• Anforderungen der Ethikkommissionen an die Durchführung klinischer Prüfungen
• Lokale und länderspezifische Vorschriften (z. B. Datenschutz, Versicherungen)
• Etikettenanforderungen

Wesentliche Dokumente

• Protokolle
  • Inhalt eines Protokolls
  • Einschluss und Ausschluss Kriterien
  • Studienablauf
  • Flussdiagramm
• Einwilligungserklärung (ICF)
  • Inhalt einer ICF
  • Prozess der informierten Zustimmung
  • Verfahren und rechtliche Anforderungen für sensible Patientengruppen
• Ermittlerbroschüre (IB)

Einreichungs- und Genehmigungsverfahren

• Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
  • Allgemeine Informationen und Zusammensetzung
  • Einreichungs- und Genehmigungsverfahren
  • Welches ist das zuständige IRB/IEC?
  • Welches ist die zuständige Aufsichtsbehörde?
  • Zeitleisten
  • Verschiedene Arten von Prüfpräparaten

Standortauswahl und Besuch vor der Studie

• Rekrutierungsstrategien für Websites
• Machbarkeitsstudien
• Verschwiegenheitserklärung
• Ziele der Vorstudienbesuche vor Ort
• Schlüsseldokumente bei der Qualifizierung

Site-Initiierung

• Ziele der Standortinitiationsbesuche
• Wichtige Dokumente und Materialien bei der Initiierung
• Elektronische Portale und Tools

Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse

• Ziele der Site-Monitoring-Besuche
• Fallberichtsformulare und Überprüfung der Quelldaten
• Abfragen
• Studienmedikation und Arzneimittelverantwortung
• Sicherheitsberichterstattung
• Ermittler-Site-Aktenstudie

Logistik

• Logistik von Prüfpräparaten
• Kennzeichnung von Prüfpräparaten
• Labor: zentrales oder lokales Labor

Abschlussbesuch

• Ziele der Baustellenabschlussbesuche
• Reguläre oder vorzeitige Kündigung: Fristen

Audits und Inspektionen

• Archivierung von Audits und Inspektionen
• Ereignisgesteuerte vs. Routineprüfungen
• Sponsoreninspektionen
• Inspektionen durch EMA / FDA und ausländische Behörden
• Prüfungsvorbereitung und -schulung
• Verhalten bei Audits und Inspektionen
• Erkenntnisse und Konsequenzen
• Inspektionsberichte

Jamie Langley, RN MSN
Globaler Leiter der Parexel Academy

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