GCP für Ermittler

Diese grundlegende GCP-Schulung für Ermittler orientiert sich an den Anforderungen des Bundesärztekammer(Bundesärztekammer) und der Arbeitsgemeinschaft Medizinethischer Kommissionen.

Darüber hinaus erfüllt das angebotene Training die Mindestkriterien für das ICH GCP Investigator Site Personnel Training, das von identifiziert wurde TransCelerate BioPharma wie nötig zu aktivieren gegenseitige Anerkennung der GCP-Schulung unter Studiensponsoren.

Um die Sicherheit und das Wohlbefinden von Probanden und Patienten jederzeit zu gewährleisten, müssen klinische Studien nach höchsten Qualitätsstandards und in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt werden. Dieses Seminar stattet angehende Clinical Investigators mit den notwendigen Fähigkeiten und Kenntnissen für die Durchführung klinischer Studien aus, basierend auf einem fundierten Verständnis der Guten Klinischen Praxis (GCP), des rechtlichen Rahmens, ethischer Überlegungen und der Rollen und Verantwortlichkeiten aller an einer Studie beteiligten Parteien.

Ausgewählte Themen:

• Anwendbare nationale Gesetze und Arzneimittelgesetze und zugehörige internationale Richtlinien
• Verantwortlichkeiten des Ermittlers
• Wesentliche Dokumente in einer klinischen Studie
• Genehmigungsverfahren von Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden
• Überwachung
• Studieren Sie Arzneimittel- und Testartikel
• Dokumentation für eine klinische Studie
• Sicherheitsberichterstattung
• Qualitätskontrolle

• qualifizierte und praktizierende Ärzte, die in der klinischen Forschung arbeiten möchten
• Ärzte, die noch keine klinische Prüfung als Prüfarzt, Stellvertreter oder Studienteamarzt durchgeführt haben (gemäß AMG §4 Abs. 25 und §40 Abs.1a)
• Ermittler, die ihr GCP-Zertifikat erneuern möchten

Nach Abschluss dieses Seminars verfügen Sie über ein fundiertes Verständnis der Guten Klinischen Praxis und ein gründliches Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Durchführung klinischer Studien heute regeln. Sie kennen die Abläufe zum Anlegen einer Studie, die Teilnahmevoraussetzungen und wissen genau, was bei den regelmäßigen Besuchen, Audits und Inspektionen passiert.

Die Inhalte dieses Seminars entsprechen den Anforderungen der Ethikkommissionen an die Ausbildung von Prüfärzten für klinische Studien. Das GCP-Zertifikat, das Sie nach erfolgreichem Abschluss dieses Kurses erhalten, wird von allen deutschen Ethikkommissionen für die Teilnahme an klinischen Studien anerkannt.

The one-day, compact GCP training for Investigators comprises 9 lessons (each lesson lasts 45 minutes) and includes a written assessment. This course is certified by the Medical Association Berlin (“Aerztekammer”), (category A, 9 points).

Grundlegende Methodik

• Ziele klinischer Studien
• Phasen klinischer und epidemiologischer Studien
• Studiendesign und Studienarten
• Definition von klinischen Studien im Gegensatz zu nicht-interventionellen Studien
• Grundverständnis der Biostatistik

Internationale ethische Grundsätze und Richtlinien

• Historische Perspektive: Meilensteine in der klinischen Forschung
• Internationale Richtlinien und Standards
  • Deklaration von Helsinki
  • International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice Guideline (ICH-GCP)

Internationale Richtlinien und nationale Gesetze

• EU-Richtlinien
• Nationale Gesetze

Vorbereitung einer klinischen Studie

• Wesentliche Dokumente
• Genehmigungsverfahren der Ethikkommission und Aufsichtsbehörde
• Benachrichtigung der örtlichen Regulierungsbehörde

Durchführung einer klinischen Studie

• Standortauswahlverfahren
• Patientenrekrutierung
• Einleitung
• Überwachung
• Sicherheitsberichterstattung
• Medikament studieren
• Qualitätskontrolle
• Beendigung
• Besuchen Sie die Übersicht

Jamie Langley, RN MSN
Globaler Leiter der Parexel Academy

Telefon: +1 339 223 0653

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